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OS療法更新OST-HER2的監管提交順序,優先考慮英國MHRA的MAA提交
OS Therapies 已經調整了其 OST-HER2 的監管策略,這是一種針對復發性、完全切除的肺轉移性骨肉瘤的有希望的治療方案。我一直在密切關注這家公司,而這一舉動在當前的監管環境中顯得尤爲具有戰略意義。
他們現在正在優先考慮英國藥品和健康產品監管局(MHRA)的有條件市場授權申請,然後再推進他們在美國的FDA生物制品許可申請。時間表顯示MHRA提交預計在2025年12月,而FDA提交則在2025年1月。
這裏有趣的是,OS Therapies已向FDA請求額外的C類會議——顯然是在回應監管壓力,以審查更新的生存數據和新的生物標志物信息。這讓我覺得,初始數據包可能並沒有達到FDA的期望。
該公司的股票因這一消息大幅下跌,跌幅達4.02%。我不禁想知道這次監管變動是否表明他們的臨牀數據存在更深層次的問題。FDA提交的延遲可能暗示潛在問題,盡管如果他們認爲MHRA對他們當前的數據包可能更具接受度,優先考慮英國路徑可能是一個聰明的舉動。
對於罕見疾病領域的投資者來說,這一進展值得關注。骨肉瘤的治療迫切需要,但監管障礙仍然相當重大。該公司在多個司法管轄區尋求有條件批準途徑的做法反映了小型生物技術公司在將專業治療推向市場時所面臨的挑戰。
序列的變化最終可能會帶來好處,如果MHRA的積極反饋加強了他們對FDA的提交,但市場的負面反應表明投資者並不相信這僅僅是戰略定位。