Abbott 公布心房顫動“脈衝場消融”臨床成效……下一代起搏器及除顫器亦取得進展

雅培($ABT)在美國芝加哥舉行的"2026心律協會"上，公布了與心律失常治療技術相關的新臨床數據。此次發布因其確認了用於治療房顫(AFib)的"脈衝場消融"技術以及整個下一代心臟起搏器組合的安全性和有效性而備受關注。

本次數據由共計4項後期臨床發布組成。核心是針對複雜房顫患者的"TactiFlex Duo消融導管"的6個月結果、擴展到心臟後壁消融的"Volt PFA系統"數據，以及採用傳導系統起搏方式的新型植入式除顫器/無線起搏器研究。雅培正在強化其"綜合組合"戰略，即能夠根據患者狀況而非單一方式來治療各種心律失常。

TactiFlex Duo，在複雜房顫治療中取得6個月成效

最引人注目的是"FlexPulse IDE"研究結果。在這項針對188名患者進行的臨床試驗中，雅培的TactiFlex Duo消融導管在6個月的時間點顯示，87%的患者未出現記錄到的心律失常復發。無主要安全事件的比例為98.3%。

該設備的特點是同時支持射頻(RF)和脈衝場消融(PFA)兩種能量方式。射頻通過熱量消除問題組織，而PFA則通過強電脈衝選性破壞引起異常心律的細胞。其優點在於，醫生可以根據患者的解剖結構或疾病複雜程度調整方式。

實際上，在這項研究中，93.3%的患者僅通過PFA接受治療，93.9%的患者在首次手術後無需額外消融。杜克大學醫學中心的Jonathan Piccini在發布會上解釋說，TactiFlex Duo為個性化手術提供了彈性，並且"點對點"方式的PFA在相當多的患者中也顯示出效果。

TactiFlex Duo為獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准而進行的臨床試驗正在進行中，今年已在歐洲獲得CE認證。

Volt PFA，在心臟後壁消融中也確認安全性

雅培還通過"Volt CE標誌擴展隊列"試驗提供了Volt PFA系統的額外臨床證據。本次數據針對的是在標準治療基礎上，還對心臟左心房後壁進行了消融的患者群體。由於房顫不僅發生在肺靜脈周圍，後壁也可能產生異常電信號，因此後壁消融的有效性和安全性被視為實際操作中的重要評估指標。

根據發布內容，醫療團隊將Volt系統的易用性和直觀設計視為優勢。平均治療應用次數為每根靜脈4.1次，每次後壁隔離(PWI)為10.7次。公司方面解釋稱，這表明與市售的現有PFA設備相比，其手術流程更高效。未報告與患者或手術相關的併發症。

Volt PFA系統已於去年同時獲得美國FDA批准和歐洲CE認證。近年來，在心律失常治療市場中，PFA作為一項既能減少熱損傷又能縮短手術時間的技術而備受關注，因此這一結果被解讀為對雅培擴大競爭力具有積極意義。

下一代傳導系統起搏設備，早期臨床試驗結果也呈積極態勢

雅培還同時公布了其在傳導系統起搏(CSP)領域兩款在研設備的初步結果。CSP是一種更接近心臟自然電傳導路徑進行起搏的方式，有望實現比傳統右心室心尖部起搏更生理性的心臟激動。

首先，在"ASCEND CSP IDE"試驗中評估的"AltiSync CSP"植入式心律轉復除顫器(ICD)導線，基於3個月的數據，達到了預先設定的主要安全性和有效性目標。其顯示出97.5%的高安全性特徵，無導線相關的重大安全問題，並且滿足左束支區域起搏標準的比率為99%。即使在應用更嚴格標準的情況下，成功率也達到了86%。

除顫性能也引人注目。所有患者的除顫成功率為100%，其中92.5%僅通過20焦耳(J)的首次電擊即成功。未報告因不當感知導致的誤治療。亞利桑那州立大學的Rahul Doshi教授評價說，左束支區域起搏與更生理性的激動相關，這一結果提示了將這種優勢擴展到植入式心律轉復除顫器患者的可能性。

無線起搏器"AVEIR CSP"也開展了首次人體評估

雅培正在開發的"AVEIR CSP"無線起搏器系統的首次人體研究結果也已公布。這項針對19名患者的初步研究的一個月數據顯示，其具有高植入成功率，同時，遵循心臟自然電傳導路徑的起搏傳遞、穩定的電性能以及雙腔環境下一致的設備間通信都得到了確認。

這可以被視為一個早期信號，表明基於電池的無導線起搏器技術未來有可能擴展到更精細的傳導系統起搏。雖然仍處於研究初期，但市場對其能否在減少導線相關併發症的同時實現自然的搏動調節，關注度預計將會增加。

心律失常治療市場競爭，技術多元化是關鍵

此次發布表明，雅培正在擴展其涵蓋消融導管、球囊型PFA、植入式心律轉復除顫器、無線起搏器的心律失常治療生態系統，而非單一設備。特別是在治療房顫等複雜心律失常時，患者個體解剖結構和疾病表現各異，“單一解決方案”正日益凸顯其局限。

雅培的Priya Jagasia副總裁表示，心律失常治療並非一刀切的方法，構建能夠涵蓋各種節律異常的心血管產品組合至關重要。這些臨床結果預計將成為雅培推動後續產品開發和擴大商業應用的重要依據。

儘管部分設備在美國仍僅被批准用於研究用途，但此次臨床數據顯示雅培在快速增長的心律失常治療市場中正在提升其影響力。特別是"脈衝場消融"和"傳導系統起搏"被視為將決定未來心律治療標準競爭的下一代核心方向。

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