Kebingungan "Inovasi Pharma Shiitake": Pendapatan BD Baru Bisa Masuk Tahun Ini

AI·Dampak Penundaan Pendapatan BD terhadap Transformasi Perusahaan

16 Maret, Shiyao Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. (kode saham: Xin Nuowei) mengeluarkan pengumuman kinerja untuk tahun 2025: Pada tahun 2025, perusahaan mencapai pendapatan sebesar 2,158 miliar yuan, meningkat 8,93% dibanding tahun sebelumnya; namun kerugian bersih yang attributable kepada pemegang saham perusahaan tercatat sebesar 241 juta yuan, turun 548,8%.

Xin Nuowei menjelaskan bahwa, penyebab utama kerugian kinerja perusahaan adalah peningkatan investasi dalam R&D. Pada tahun 2025, biaya R&D Xin Nuowei mencapai 1,036 miliar yuan, meningkat 23,01%. Namun sebenarnya, Xin Nuowei tahun lalu kembali membeli 29% saham Giant Stone Bio seharga 1,1 miliar yuan, dan setelah penggabungan laporan keuangan, memperbesar beban terhadap kinerja Xin Nuowei, yang menjadi penyebab utama perusahaan berbalik dari laba menjadi rugi.

Menurut laporan keuangan, Giant Stone Bio pada tahun 2025 mencapai pendapatan sebesar 257 juta yuan, meningkat 192%, tetapi kerugian bersih semakin membesar dari 727 juta yuan menjadi 904 juta yuan, yang menekan laba bersih Xin Nuowei sekitar 270 juta yuan.

Di sisi lain, bisnis utama tradisional Xin Nuowei, produk kafein, mengalami penurunan margin laba kotor dan tingkat keuntungan dibandingkan tahun lalu karena faktor pasar. Berdasarkan laporan keuangan, pendapatan Xin Nuowei dari bahan baku fungsional dan makanan kesehatan hanya tumbuh 0,93% secara tahunan, dan margin laba kotor turun lagi sebesar 4,85%, yang sudah dua tahun berturut-turut menurun.

Xin Nuowei menghadapi tekanan dari transformasi inovasi dari Shiyao Group, tetapi saat ini belum terlihat nilai inovasi yang nyata, ini adalah tantangan paling mendesak yang harus dihadapi.

Penjualan Produk Utama Tidak Memuaskan

Produk inovasi utama Xin Nuowei adalah PD-1 Enrlansu Baimab dan IgE Antibodi Omalizumab, yang disetujui untuk dipasarkan pada Juni dan September 2024, keduanya berasal dari investasi Giant Stone Bio. Tahun 2025 adalah tahun penjualan lengkap pertama dari dua produk utama ini. Xin Nuowei tidak mengungkapkan penjualan per produk, tetapi total pendapatan 257 juta yuan jelas di bawah ekspektasi, bahkan angka ini tidak cukup untuk menutupi biaya penjualan sebesar 281 juta yuan.

Secara produk, perusahaan yang diandalkan Shiyao Group sebagian besar berfokus pada jalur yang sedang populer di industri. PD-1 monoklonal antibody sudah tidak perlu diragukan lagi, dan Omalizumab juga termasuk dalam sepuluh besar produk imunologi. Setelah lebih dari 20 tahun di pasar, Omalizumab tetap menunjukkan pertumbuhan stabil, dengan penjualan sekitar 5,6 miliar dolar AS pada 2025, dengan pertumbuhan 32% di pasar AS.

Produk Omalizumab dari perusahaan riset asal China masuk daftar perlindungan paten pada 2019, tetapi patennya sudah kedaluwarsa sejak 2016. Banyak perusahaan farmasi China yang tertarik dengan pasar ini, dan sudah ada tiga produk yang dipasarkan. Selain produk asli, Omalizumab dari Taizhou Maibo Taike Pharmaceutical disetujui pada 2023, satu tahun lebih awal dari Shiyao, untuk asma alergi.

Omalizumab dari Shiyao pertama kali disetujui pada September 2024, dengan indikasi berbeda dari Maibo, dan lebih dulu digunakan untuk urtikaria kronis idiopatik. Pada Januari 2025, disetujui lagi untuk asma alergi, memperluas bidangnya. Dengan usaha lebih keras, masih ada potensi besar untuk Omalizumab dari Shiyao.

Situasi Enrlansu Baimab cukup sulit. Indikasinya dipilih untuk pasien kanker serviks yang mengalami kekambuhan atau metastasis tingkat kedua ke atas. Jumlah pasien kanker serviks tidak banyak, pada 2022, sekitar 151.000 kasus baru di China, dan pasar obatnya pun tidak besar. Pada 2023, penjualan penuh pertama dari Camrelizumab mencapai 1,358 juta yuan. Saat itu, KANGFANG Biotech mengandalkan dominasi pasar ini, dan mendapatkan data penjualan yang mengesankan di luar asuransi.

Namun sekarang berbeda, Camrelizumab telah masuk ke dalam daftar obat yang didukung asuransi dan harganya turun, dan Qilu’s PD-1/CTLA-4 dual antibody juga disetujui. Ketiga perusahaan ini sudah mulai bersaing ketat. Membuka peluang yang lebih besar adalah kunci.

Saat ini, Qilu dan Shiyao sama-sama berusaha agar produk mereka masuk ke lini utama pengobatan kanker serviks, dan keduanya sedang dalam tahap klinis fase tiga. Pada Maret tahun ini, kombinasi PD-1/CTLA-4 dari Qilu mencapai titik akhir utama dalam uji klinis fase tiga untuk pengobatan lini pertama kanker serviks yang terus-menerus, kambuh, atau metastasis. Untuk Enrlansu Baimab dari Xin Nuowei, tidak mudah bersaing di tengah dua dual antibody ini.

Prospek Dukungan BD

Shiyao sedang menjalani proses transformasi inovasi yang penuh tantangan, dan setiap langkahnya menjadi perhatian industri. Pada 2025, dalam gelombang ekspor obat inovasi China, kesepakatan lisensi BD yang dicapai Shiyao bernilai puluhan hingga ratusan miliar dolar AS, membuat industri terkesima.

Pada Januari lalu, Shiyao Group bersama AstraZeneca menandatangani perjanjian kerja sama terkait satu agonis GLP1R/GIPR jangka panjang SYH2082 dan tiga pipeline praklinis lainnya. Berdasarkan perjanjian, AstraZeneca akan membayar total uang muka sebesar 1,2 miliar dolar AS, serta milestone pengembangan hingga 3,5 miliar dolar dan milestone penjualan hingga 13,8 miliar dolar.

Shiyao Group mengungkapkan bahwa Giant Stone Bio dalam perjanjian ini terutama terkait dengan satu molekul polipeptida dan teknologi serta produk terkait, saat ini masih dalam tahap penelitian praklinis. Di masa depan, Giant Stone Bio juga mungkin akan bekerja sama dengan AstraZeneca dalam penemuan molekul polipeptida inovatif dan pengembangan produk pengiriman jangka panjang.

Giant Stone Bio mendapatkan 35% dari uang muka, yaitu 420 juta dolar AS. Uang ini dapat mengurangi sebagian kerugian Giant Stone Bio. Bagi Xin Nuowei, tahun ini kinerja perusahaan kemungkinan akan jauh lebih baik dari tahun lalu.

Transformasi inovasi Xin Nuowei jauh lebih sulit dibandingkan grup induk. Shiyao Group setidaknya masih memiliki banyak produk tradisional sebagai penopang, sedangkan Xin Nuowei berasal dari makanan kesehatan dan bahan tambahan makanan. Pada 2024, Xin Nuowei mengalihkan sekitar 800 juta yuan dari dana proyek produksi dan R&D makanan kesehatan ke pembangunan lini produksi antibodi dan ADC dari Giant Stone Bio, bersiap bertaruh mati-matian. Tetapi pada Maret 2025, Claudin 18.2 ADC (SYSA1801) dari Shiyao dihentikan pengembangannya oleh mitra. Saat ini, pipeline ini tidak lagi menjadi fokus utama Xin Nuowei.

Saat ini, produk yang paling dekat dengan peluncuran di pasar dari Xin Nuowei adalah Uscinumab dan Patuizumab, keduanya telah mengajukan permohonan persetujuan pasar, dan bisa menjadi sumber pendapatan tercepat. Yang paling penting adalah beberapa uji klinis fase tiga besar yang sedang berlangsung. Misalnya, Ustekinumab untuk psoriasis sedang dalam tahap akhir, dan beberapa produk ADC yang menargetkan HER2, EGFR, Nectin-4 sudah memasuki fase tiga, digunakan untuk pengobatan kanker payudara, kanker paru non-sel kecil, dan kanker serviks.

Beberapa biosimilar akan menghadapi kompetisi yang cukup ketat. Misalnya, untuk psoriasis, menurut database YaoRongYun, saat ini ada 31 biosimilar yang sudah dipasarkan di China. Uscinumab dan Patuizumab juga termasuk dalam produk dengan pasar kecil dan kompetisi sengit. ADC dari Xin Nuowei adalah produk yang cukup menarik, dan mungkin akan menjadi titik ledak kinerja perusahaan di masa depan.

Gambar sumber: Laporan keuangan Xin Nuowei 2025

Giant Stone Bio saat ini masih membutuhkan suntikan dana dari induk perusahaan. Pada Maret 2025, Xin Nuowei dan Enbipu Pharmaceutical berencana memberikan pinjaman tanpa bunga sebesar 1 miliar yuan kepada Giant Stone Bio untuk mendukung R&D dan operasional produksinya. Jalan inovasi Shiyao masih membutuhkan waktu untuk menunggu sinar harapan.

Penulis: Yang Xixia

Editor: Jiang Yun, Jia Ting

Operasi: Er Shisan

Pernyataan: Konten asli Jian Shi Ju, harap tidak disebarluaskan tanpa izin