LB-102 يطور علاجًا للاكتئاب ثنائي القطب: بدء تسجيل تجربة إيلومينيت-1

بدأت شركة LB Pharmaceuticals Inc. (LBRX) في تسجيل المشاركين في تجربة حاسمة من المرحلة الثانية تستهدف الاكتئاب ثنائي القطب، مما يمثل توسعًا هامًا في خط أنابيبها السريري. تمثل تجربة ILLUMINATE-1 تقدمًا استراتيجيًا للمرشح الرائد للشركة، LB-102، وهو مضاد نفسي فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا ويهدف إلى معالجة الثغرات الحرجة في علاجات اضطرابات المزاج الحالية. هذا الإنجاز يبني مباشرة على فعالية المركب المثبتة في علاج الفصام الحاد، مما يؤكد منصة العلاج لتطبيقات أوسع في الأمراض النفسية العصبية.

التوسع الاستراتيجي في اضطرابات المزاج

لا يزال الاكتئاب ثنائي القطب أحد أكثر الحالات الصحية النفسية تحديًا على مستوى العالم، حيث يؤثر على حوالي 7 ملايين مريض في الولايات المتحدة و40 مليون شخص حول العالم. على عكس الاكتئاب الأحادي القطب، يتطلب اضطراب ثنائي القطب نهج علاجية تدير أعراض الاكتئاب مع منع نوبات الهوس في الوقت ذاته — وهو توازن دقيق في العلاج السريري غالبًا ما تكافح الأدوية المضادة للذهان لتحقيقه بأفضل تحمل. يدخل LB-102 هذا المجال العلاجي بقيمة فريدة: تم تطويره للاستفادة من فوائد الأميزولبرايد، وهو مضاد نفسي يُستخدم على نطاق واسع خارج الولايات المتحدة، مع القضاء على حدوده. إذا تمت الموافقة عليه، فسيكون أول مضاد نفسي من فئة البنزاميد يُعتمد في الولايات المتحدة، مما يوفر للأطباء خيارًا قد يكون أفضل لإدارة كل من الفصام واضطرابات الطيف ثنائي القطب.

تصميم التجربة وتفاصيل تسجيل المرضى

تستخدم تجربة ILLUMINATE-1 تصميمًا صارمًا متعدد المراكز، عشوائيًا، مزدوج التعمية، ومراقبًا بواسطة علاج وهمي، ويشمل حوالي 30 موقعًا في الولايات المتحدة. ستقوم الدراسة بتسجيل حوالي 320 مريضًا يعانون من اكتئاب ثنائي القطب من النوع 1، مع توزيع عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي إما LB-102 أو علاج وهمي. يقيم بروتوكول العيادات الخارجية لمدة ستة أسابيع جرعتين ثابتتين — 25 ملغ و50 ملغ تُؤخذ مرة واحدة يوميًا — مما يوفر بيانات مهمة عن استجابة الجرعة ضرورية لتقديم الطلبات التنظيمية. يستخدم المقياس الرئيسي لتقييم الاكتئاب مقياس مونتغمري-آسبرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS)-10 في الأسبوع السادس، مع قياس الفعالية عبر جميع متلقي LB-102 بغض النظر عن توزيع الجرعة مقابل العلاج الوهمي. تشمل الأهداف الثانوية MADRS-6، درجات CGI-BP، تقييمات الإدراك، وقياسات فقدان الاستمتاع، بالإضافة إلى مراقبة السلامة والتحمل بشكل شامل. من المتوقع أن تظهر النتائج الأولية في الربع الأول من عام 2028، مما يجعل إصدار هذه البيانات محفزًا سريريًا رئيسيًا للشركة.

البناء على نجاح الفصام: الطريق نحو الريادة السوقية

يستند بدء تجربة الاكتئاب ثنائي القطب إلى بيانات قوية من المرحلة الثانية لعلاج الفصام الحاد، والتي نُشرت مؤخرًا في أوائل عام 2025. في تلك الدراسة التي استمرت أربعة أسابيع وبتحكم وهمي، أظهر LB-102 تفوقًا إحصائيًا معنويًا عبر جميع الجرعات المختبرة، بما في ذلك فائدة سريرية سريعة ومستدامة — وهو ملف شخصي يشير إلى إمكانية تطبيقه على حالات عصبية نفسية متعددة. يستمر برنامج الفصام نفسه في التقدم، مع بدء تجربة من المرحلة الثالثة مقرر لها أن تبدأ هذا الربع وتقديم النتائج الأولية في النصف الثاني من عام 2027. يسرع هذا النهج التطويري الموازي من مسار LB-102 نحو الموافقة المحتملة على عدة مؤشرات، مما يعظم فرصة السوق مع التحقق من آلية العلاج عبر مجموعات مرضى مختلفة.

التوقعات التنفيذية والمحركات السريرية

قالت هيثر تيرنر، الرئيس التنفيذي لشركة LB Pharmaceuticals: “لقد بدأ عامنا بقوة، ويعد بدء هذه التجربة من المرحلة الثانية في مرضى الاكتئاب ثنائي القطب خطوة مهمة في استراتيجيتنا لتوسيع إمكانيات LB-102 لعلاج اضطرابات المزاج.” تؤكد التعليقات التنفيذية على ثقة الإدارة في البرنامج السريري والتوقعات لموجة من المحفزات المتأخرة القادمة. تشمل معالم البيانات الرئيسية نتائج المرحلة الثانية للاكتئاب ثنائي القطب في الربع الأول من 2028 ونتائج المرحلة الثالثة للفصام المتوقع في النصف الثاني من 2027، وكلاهما سيؤثر بشكل كبير على تصور المستثمرين والمسار التنظيمي. مع تداول LBRX بين 13.36 دولار و24.46 دولار خلال العام الماضي، تمثل هذه النتائج السريرية القادمة نقاط انعطاف حاسمة في التقييم.