Kabar tentang "peningkatan vitalitas" mengganggu harga saham yang sempat melonjak dan kemudian turun kembali. Seberapa besar potensi di balik persetujuan klinis salep yang sedang dikembangkan oleh Changchun High-tech?

Sebuah izin klinis yang digabungkan dengan “imajinasi pasar” dengan cepat membakar suasana dana.

Pada malam hari tanggal 24 Februari, Changchun High-tech (000661.SZ) mengumumkan bahwa anak perusahaannya, Jinsai Pharmaceutical GenSci141 salep, disetujui untuk melakukan uji klinis “penis kecil pada anak-anak”. Pada saat yang sama, rumor pasar tentang salep ini yang memiliki “efek meningkatkan vitalitas pria dewasa” dengan cepat berkembang. Pada sore hari tanggal 25, harga saham perusahaan melonjak kuat, dan pada hari berikutnya, setelah mencapai puncak, harga sempat turun kembali.

Menurut sumber dari Caixin, produk ini saat ini masih dalam tahap awal uji klinis, batas indikasi dan prospek komersialisasi masih sangat tidak pasti, sehingga terdapat ketidaksesuaian yang jelas antara ekspektasi pasar dan kenyataan.

Izin klinis memicu suasana hati, dua hari melonjak dan kemudian terjadi perbedaan pendapat di kalangan dana

Berdasarkan pengumuman, salep GenSci141 adalah produk yang dikembangkan oleh Jinsai Pharmaceutical, berupa salep dihidrotestosteron, yang bekerja terutama melalui mekanisme parakrin di jaringan target, termasuk dalam kategori obat kimia kelas 2.2 dan 2.4, sebagai obat baru yang diperbaiki. Indikasi utamanya adalah untuk mengatasi hipogonadisme yang disebabkan oleh peningkatan hormon gonadotropin, defisiensi 5α-reduktase 2, hiperplasia adrenal kongenital yang mengurangi produksi androgen, dan penis kecil pada anak-anak yang disebabkan oleh alasan idiopatik.

Perlu dicatat bahwa hingga saat ini, belum ada obat yang secara khusus disetujui untuk penis kecil pada anak-anak di seluruh dunia, sehingga persetujuan klinis salep ini sangat diperhatikan pasar dan dianggap sebagai tambahan penting dalam strategi kesehatan anak dari Changchun High-tech.

Data terbuka menunjukkan bahwa tujuan utama pengobatan penis kecil pada anak adalah agar anak mencapai panjang penis minimal yang normal, mampu buang air kecil dalam posisi berdiri, dan membangun dasar untuk kehidupan seksual normal setelah dewasa. Saat ini, metode pengobatan klinis utama meliputi pengobatan farmakologis, pembedahan, dan konseling psikologis, di mana pengobatan farmakologis utamanya adalah hormon androgen eksternal. Dihidrotestosteron, dibandingkan testosteron biasa, memiliki afinitas yang lebih tinggi terhadap reseptor androgen, mampu merangsang pertumbuhan jaringan penis dengan lebih baik, dan tidak mempromosikan pematangan tulang atau perkembangan payudara pria, sehingga dapat menghindari efek samping dari dosis testosteron yang tinggi.

Dari segi atribut produk, GenSci141 termasuk dalam bidang endokrin pediatrik, tetap mengikuti strategi pengembangan dari Jinsai Pharmaceutical di jalur pertumbuhan dan perkembangan. Pasar umumnya percaya bahwa produk ini berpotensi membuka ruang baru dalam pengobatan selain hormon pertumbuhan.

Didorong oleh berita baik ini, pada 25 Februari, harga saham perusahaan menutup batas atas di sore hari, menunjukkan sensitivitas tinggi dana terhadap kombinasi “pipeline baru + indikasi baru”. Hari ini, harga saham Changchun High-tech terus menunjukkan kekuatan, dibuka pada 102,00 yuan per saham, dengan lonjakan cepat setelah pembukaan, mencapai kenaikan lebih dari 8% di tengah hari, tetapi kemudian turun secara signifikan.

Mengenai fluktuasi harga saham, staf bagian sekuritas Changchun High-tech yang dihubungi oleh Caixin sebagai investor menyatakan, “Harga saham bukan dikendalikan oleh perusahaan, harap semua investor berinvestasi secara rasional.”

Dalam beberapa tahun terakhir, Changchun High-tech terus meningkatkan investasi R&D, dengan total investasi R&D mencapai 2,69 miliar yuan pada tahun 2024, menyumbang 19,97% dari pendapatan operasional. Hingga saat ini, perusahaan memiliki lebih dari 40 kandidat obat yang sedang dalam tahap klinis atau telah mengajukan permohonan uji klinis (IND), termasuk 14 kandidat dalam tahap III atau tahap pengajuan NDA (New Drug Application), dan 15 obat inovatif kategori I.

Apakah berita tentang “efek meningkatkan vitalitas pria dewasa” benar? Minimal membutuhkan tiga tahun untuk peluncuran

Terkait rumor yang berulang di pasar tentang salep ini yang dikatakan memiliki “efek meningkatkan vitalitas pria dewasa”, Caixin hari ini pagi hari menghubungi bagian sekuritas Changchun High-tech sebagai investor, untuk menanyakan keaslian rumor, siklus pengembangan produk, kontribusi pendapatan di masa depan, dan perluasan indikasi.

Mengenai pertanyaan “Apakah salep GenSci141 benar-benar memiliki efek meningkatkan vitalitas pria dewasa”, staf bagian sekuritas perusahaan menyatakan dengan tegas, “Silakan merujuk pada pengumuman perusahaan. Produk ini baru saja mendapatkan persetujuan untuk uji klinis, dan harus mengikuti indikasi yang tercantum dalam izin. Dari uji klinis hingga peluncuran masih memerlukan waktu yang cukup lama.”

Ketika ditanya lebih lanjut tentang “apakah meningkatkan vitalitas pria dewasa adalah berita tidak benar”, mereka hanya menjawab, “Silakan merujuk pada pengumuman perusahaan.”

Mengenai siklus dari persetujuan klinis hingga peluncuran produk, staf bagian sekuritas menyatakan, “Tidak ada hambatan besar, berjalan cukup lancar, paling tidak membutuhkan waktu tiga tahun.” Biasanya, sebuah obat baru membutuhkan waktu tujuh sampai delapan tahun dari masuk ke tahap klinis hingga peluncuran. Produk ini termasuk dalam kategori obat baru kelas 2.2, merupakan produk yang telah diperbaiki, dan “seharusnya sedikit lebih cepat dari obat baru, tetapi tidak jauh berbeda.”

Diketahui bahwa obat yang diperbaiki memiliki risiko pengembangan yang lebih rendah, siklus yang lebih singkat, dan tingkat pengembalian yang tinggi. Dibandingkan dengan obat inovatif, mekanisme aksi dan targetnya lebih jelas, dan data penelitian dari bahan aktif yang sudah diketahui dapat digunakan sebagai referensi, sehingga siklus pengembangan klinisnya lebih pendek.

Namun, staf bagian sekuritas Changchun High-tech juga menegaskan bahwa meskipun sebagai obat yang diperbaiki, pengembangan GenSci141 tetap harus mengikuti proses klinis yang ketat, dan siklusnya tetap memiliki ketidakpastian.

Mengenai kontribusi produk ini terhadap pendapatan perusahaan setelah disetujui, staf bagian sekuritas menyatakan saat ini tidak ada perkiraan, “Karena pipeline sumber daya perusahaan cukup banyak, ini hanyalah salah satu. Produk ini, sesuai izin, sudah bisa menjalani uji klinis, kapan dan sejauh mana akan dilakukan, tergantung kondisi nyata.”

Caixin menanyakan apakah perusahaan akan memperluas indikasi terkait “peningkatan vitalitas” untuk produk ini di masa depan, dan staf bagian sekuritas tersebut menyatakan, “Perusahaan akan terus fokus pada bidang inti yang ada, sesuai dengan strategi kami, yaitu anak-anak, kesehatan wanita, dan tumor. Saat ini belum ada rencana untuk indikasi di bidang lain, tergantung hasil klinis.”

Dia menambahkan, “Obat baru seperti ini, termasuk yang sebelumnya kami kembangkan seperti 098 dan 074, biasanya saat mengembangkan satu indikasi, kami menemukan bahwa ada potensi aplikasi untuk penyakit lain yang sama atau berbeda, lalu baru diajukan untuk uji klinis. Ini adalah proses yang berlangsung selama pengujian, dan setiap situasi harus dianalisis secara spesifik. Tidak bisa digeneralisasi.”

(Sumber: Caixin)