Serina Mendapatkan Persetujuan FDA IND Untuk SER-252, Menandai Tonggak Penting Dalam Program Penyakit Parkinson

Serina Therapeutics telah mencapai terobosan regulasi yang signifikan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui aplikasi Investigational New Drug (IND) untuk SER-252, terapi apomorfine investigasionalnya untuk penyakit Parkinson tingkat lanjut. Pengumuman ini memicu respons pasar yang kuat, dengan saham perusahaan melonjak lebih dari 30% dalam perdagangan setelah jam kerja. Persetujuan ini datang setelah Serina berhasil mengatasi kekhawatiran FDA terkait formulasi dan mengembangkan strategi pengembangan komprehensif untuk kandidat terapeutik yang menjanjikan ini.

Persetujuan FDA Menghapus Hambatan Untuk Pengembangan Klinis Serina

Tonggak regulasi ini merupakan titik balik penting bagi Serina setelah menavigasi penahanan klinis yang awalnya dikeluarkan pada November 2025. FDA telah mengajukan pertanyaan tentang trehalose, eksipien subkutan yang diusulkan dalam formulasi SER-252. Alih-alih merombak formulasi secara keseluruhan, Serina mengajukan respons yang rinci dan ilmiah secara ketat pada Desember 2025, menyediakan data komparatif dari produk yang sudah disetujui yang menggunakan trehalose dan melakukan analisis non-klinis tambahan untuk menunjukkan keamanan pada tingkat dosis yang dimaksud.

Pendekatan yang terfokus ini terbukti efektif. Respons lengkap perusahaan memenuhi persyaratan regulasi, memungkinkan Serina melanjutkan persiapan situs dan kegiatan regulasi yang diperlukan untuk peluncuran uji coba Fase 1b. Fase dosis tunggal yang meningkat (SAD) dari studi SER-252-1b kini diperkirakan akan dimulai pada awal 2026, menjaga program ini pada jalur percepatan meskipun ada hambatan sementara.

Bagaimana Teknologi Platform POZ SER-252 Membedakan Terapi Ini

Di inti inovasi Serina terletak platform POZ—sebuah teknologi milik sendiri yang didasarkan pada polimer sintetis yang larut dalam air dan berviskositas rendah bernama poly(2-oxazoline). SER-252 memanfaatkan platform ini untuk memberikan stimulasi dopaminergik kontinu (CDS), sebuah mekanisme yang secara khusus dirancang untuk mengurangi keparahan komplikasi motor terkait levodopa, yang umum dikenal sebagai diskinesia, pada pasien penyakit Parkinson.

Penelitian prainklinikal mendukung keunggulan keamanan utama: SER-252 dirancang untuk memberikan manfaat terapeutik CDS tanpa menyebabkan reaksi kulit—efek samping yang umum terkait beberapa terapi yang ada. Kombinasi efikasi dan tolerabilitas ini dapat menempatkan kandidat Serina sebagai kemajuan klinis yang berarti bagi pasien yang mengelola gejala penyakit Parkinson tingkat lanjut.

Platform POZ melampaui SER-252. Serina sedang mengembangkan pipeline yang beragam termasuk SER-270, terapi POZ-VMAT2i untuk tardive dyskinesia yang dirancang sebagai injeksi mingguan, serta beberapa inisiatif platform science yang ditunjuk POZ-LNP, POZ-ADC, dan POZ-AOC. Selain itu, Serina telah melisensikan teknologi polimer POZ-nya ke Pfizer untuk digunakan dalam formulasi pengantaran obat nanopartikel lipid, menunjukkan aplikasi luas dan nilai yang diakui dari teknologi platform ini di berbagai mitra pengembangan.

Peluang Pasar Meluas Saat Serina Maju Programnya

Persetujuan regulasi ini datang di tengah peluang pasar yang berkembang dalam terapi penyakit Parkinson. Menurut riset dari Grandview Research, pasar pengobatan penyakit Parkinson global diperkirakan bernilai sekitar $5,65 miliar pada 2024 dan diproyeksikan akan berkembang menjadi $7,58 miliar pada 2030, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk (CAGR) sebesar 5,04% selama periode 2025-2030.

Pasar yang berkembang ini mencerminkan meningkatnya prevalensi penyakit Parkinson secara global dan permintaan yang semakin besar untuk opsi pengobatan canggih yang dapat mengatasi komplikasi pada pasien dengan progresi penyakit. Masuknya Serina ke dalam ruang ini dengan mekanisme aksi yang berbeda datang pada saat yang tepat ketika dokter dan pasien mencari pendekatan terapeutik baru.

Jalur Strategis Serina ke Depan di 2026 dan Seterusnya

Dengan persetujuan IND FDA yang telah diamankan, Serina diposisikan untuk melaksanakan beberapa tonggak penting sepanjang 2026. Inisiasi uji coba SAD Fase 1b pada awal 2026 merupakan langkah penting pertama dalam menghasilkan data keamanan dan efikasi manusia untuk SER-252. Hasil Fase 1b yang sukses dapat mempercepat program menuju pengembangan tahap berikutnya dan memperluas basis bukti klinis.

Selain SER-252, Serina terus mengembangkan pipeline terapeutik yang lebih luas dan menjajaki kemitraan serta peluang lisensi keluar untuk platform POZ. Kolaborasi dengan Pfizer menjadi bukti nilai platform ini di pasar biopharmaceutical yang lebih luas. Saat Serina melanjutkan program klinisnya dan pasar pengobatan penyakit Parkinson terus berkembang, perusahaan ini berada pada posisi yang baik untuk menegaskan dirinya sebagai inovator dalam terapi neurologi.

Saham ditutup di $3.60 pada sesi perdagangan sebelumnya, turun 0.73%, meskipun katalis regulasi terbaru telah mengubah momentum secara signifikan. Perdagangan tahun ini berkisar antara $1.71 dan $7.92, mencerminkan volatilitas yang khas dari perusahaan bioteknologi tahap klinis yang maju melalui tonggak regulasi.