Pembaruan Terapi OS Urutan Pengajuan Regulasi OST-HER2, Memprioritaskan Pengajuan MAA MHRA Inggris

OS Therapies telah mengubah strategi regulasinya untuk OST-HER2, pengobatan menjanjikan mereka untuk osteosarkoma metastatik paru yang berulang dan sepenuhnya terangkat. Saya telah mengamati perusahaan ini dengan cermat, dan langkah ini menurut saya sangat strategis di iklim regulasi saat ini.

Mereka sekarang memprioritaskan Aplikasi Otorisasi Pemasaran Bersyarat (MHRA) dari Badan Regulator Obat dan Produk Kesehatan Inggris sebelum melanjutkan dengan Aplikasi Lisensi Biologis FDA di AS. Garis waktu menunjukkan pengajuan MHRA yang ditargetkan untuk Desember 2025, dengan pengajuan FDA menyusul pada Januari 2025.

Apa yang menarik di sini adalah bahwa OS Therapies telah meminta pertemuan Tipe C tambahan dengan FDA - jelas menanggapi tekanan regulasi untuk meninjau data kelangsungan hidup terbaru dan informasi biomarker baru. Ini menunjukkan bagi saya bahwa mungkin paket data awal tidak cukup kuat untuk disukai oleh FDA.

Saham perusahaan mengalami penurunan yang signifikan setelah berita ini, turun 4,02%. Saya tidak bisa tidak bertanya-tanya apakah pergeseran regulasi ini menunjukkan masalah yang lebih dalam dengan data klinis mereka. Penundaan pengajuan FDA bisa menandakan masalah potensial, meskipun memprioritaskan jalur Inggris mungkin merupakan langkah cerdas jika mereka percaya bahwa MHRA mungkin lebih menerima paket data mereka saat ini.

Bagi para investor di bidang penyakit langka, perkembangan ini patut diperhatikan. Pengobatan osteosarcoma sangat dibutuhkan, tetapi hambatan regulasi tetap cukup besar. Pendekatan perusahaan yang mencari jalur persetujuan bersyarat di berbagai yurisdiksi mencerminkan tantangan yang dihadapi perusahaan biotek kecil dalam membawa perawatan khusus ke pasar.

Perubahan urutan mungkin pada akhirnya terbukti menguntungkan jika umpan balik positif dari MHRA memperkuat pengajuan mereka ke FDA, tetapi reaksi negatif pasar menunjukkan bahwa para investor tidak yakin ini hanya merupakan posisi strategis.