فوز علاج السرطان من ImmunityBio بموافقة أوروبية، وارتفاع الأسهم بعد الموافقة

سوق الأسهم كافأ بشكل كبير آخر فوز تنظيمي لشركة ImmunityBio. قفزت أسهم الشركة الحيوية بنسبة 41.9% بعد أن أعلنت المفوضية الأوروبية عن منح ترخيص تسويق مشروط لـ Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept)، وهو علاج مناعي جديد مصمم لمكافحة نوع صعب من سرطان المثانة. يمثل هذا الموافقة خطوة مهمة للشركة، التي أصبحت الآن لها حضور عالمي في 33 دولة خلال أقل من عامين منذ موافقتها الأولية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 2024.

ما الذي أدى إلى ارتفاع الأسهم بنسبة 41.9%؟

كان المحفز بسيطًا: الضوء الأخضر من أوروبا لعلاج مركب للسرطان يعالج فجوة علاجية حقيقية. يُعطى Anktiva مع Bacillus Calmette-Guérin (BCG)، وهو الآن أول علاج مناعي يُسمح به في أوروبا خصيصًا للمرضى الذين لا يستجيبون لـ BCG في سرطان المثانة—أي الحالات التي فشل فيها العلاج الأولي القياسي. تنطبق هذه الموافقة على المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المثانة غير العضلي الغازي الذي تطور إلى مرحلة carcinoma in situ، مع أو بدون أورام حليمية.

كانت لجنة الأدوية الأوروبية قد أوصت سابقًا بالموافقة، مما مهد الطريق للمفوضية الأوروبية لمنح الترخيص المشروط. يسمح هذا المسار للمنظمين بالموافقة على العلاجات التي تلبي احتياجات طبية غير ملباة بشكل مبكر، بشرط أن تفوق الفوائد المخاطر وأن تلتزم الشركات بتقديم بيانات متابعة طويلة الأمد. يجب على ImmunityBio الاستمرار في مراقبة المشاركين في الدراسة وتقديم معلومات محدثة عن السلامة والفعالية إلى EMA، مع إمكانية تجديد الترخيص سنويًا.

Anktiva بالإضافة إلى BCG: مزيج علاج سرطاني رائد

لماذا يجذب هذا المزيج التنظيمي اهتمامًا خاصًا؟ تعتمد الموافقة على أدلة سريرية قوية. شملت تجربة المرحلة الثانية/الثالثة QUILT-3.032 مئة بالغ يعانون من نوع السرطان المستهدف بهذا العلاج. تلقى المشاركون Anktiva داخل المثانة مع علاج BCG، وكانت النتائج مثيرة للإعجاب.

أظهرت التجربة معدل استجابة كامل بنسبة 71%—أي أن ما يقرب من ثلاثة أرباع المرضى حققوا القضاء الكامل على الورم. استمرت بعض هذه الاستجابات لأكثر من 54 شهرًا وظلت مستمرة عند انتهاء الدراسة. من بين المرضى الذين استجابوا في البداية، حافظ 66% على استجابة كاملة بعد 12 شهرًا، و42% لا زالوا يظهرون استجابة كاملة بعد 24 شهرًا. بلغ متوسط مدة الاستجابة الكاملة ستة أشهر.

إلى جانب السيطرة على الورم، تتبع الدراسة مؤشرات البقاء على قيد الحياة المهمة لمرضى السرطان. بلغت نسبة البقاء بدون استئصال المثانة 96% عند 12 شهرًا، و90% عند 24 شهرًا، و84% عند 36 شهرًا. وتجاوزت نسبة البقاء على قيد الحياة المرتبطة بالمرض 99% عند 24 و36 شهرًا، مما يشير إلى أن العلاج لا يسيطر فقط على تقدم السرطان، بل يطيل أيضًا من العمر الإجمالي.

ملف السلامة: آثار جانبية قابلة للإدارة في الغالب

كان ملف آثار العلاج الجانبية للسرطان إيجابيًا بشكل عام في قرار التنظيم. أظهرت بيانات السلامة المجمعة من الدراسة أن معظم الأحداث السلبية المرتبطة بالعلاج كانت خفيفة إلى معتدلة. كانت أكثر التفاعلات شيوعًا تشمل ألم التبول (dysuria)، دم في البول (hematuria)، تكرار التبول، التهابات المسالك البولية، الحاجة الملحة للتبول، التعب، القشعريرة، ألم عضلي هيكلي، والحمى. لم تظهر إشارات سلامة غير متوقعة تعارض العلاج.

لماذا أوروبا تتلقى هذا الدواء السرطاني أولاً

هناك تفاوت مثير للاهتمام بين السوق الأوروبية والأمريكية. يحتل سرطان المثانة مرتبة بين أكثر أنواع السرطان شيوعًا في أوروبا، حيث تمثل حوالي ثلاثة أرباع التشخيصات النوع غير العضلي الغازي—النوع الذي تغطيه هذه الموافقة. بالنسبة للمرضى الذين لا يستجيبون لـ BCG، كانت الخيارات محدودة جدًا، وغالبًا ما يُعرض عليهم استئصال المثانة الجذري (الجراحة لإزالة المثانة) كبديل رئيسي، رغم تأثيره الكبير على جودة الحياة وعدم ملاءمته لبعض الفئات.

تمتلك أوروبا ميزة استراتيجية في جعل هذا العلاج السرطاني متاحًا على نطاق واسع: تدعم القارة سلاسل إمداد أوسع لـ BCG مع حوالي ستة سلالات معتمدة للاستخدام السريري، مقارنة بسلالة واحدة معتمدة في الولايات المتحدة. تساعد هذه الميزة في استدامة نهج العلاج المركب وتقليل الاختناقات التي تؤثر على الأسواق الأمريكية. في الوقت نفسه، تعمل ImmunityBio بنشاط على التعامل مع نقص BCG المستمر في الولايات المتحدة، والذي قد يحدد مدى سرعة انتشار العلاج السرطاني المعتمد في السوق المحلية.

كيف يقارن IBRX بالمنافسين

تحمل ImmunityBio تصنيف Zacks Rank #2 (شراء)، مما يضعها بين الشركات الحيوية ذات التقييم الإيجابي، رغم أنها ليست في أعلى المستويات. للمقارنة، هناك ثلاث شركات حيوية أخرى تصنف أعلى من حيث التقييمات: Harmony Biosciences (HRMY)، Alkermes (ALKS)، وCastle Biosciences (CSTL)، جميعها تحمل تصنيف Zacks #1 (شراء قوي).

ارتفعت تقديرات أرباح Harmony Biosciences لعام 2026 من 3.72 دولارات إلى 4.00 دولارات للسهم خلال الستين يومًا الماضية، على الرغم من أن أسهم HRMY انخفضت بنسبة 3.7% خلال الأشهر الستة الماضية. حققت الشركة تفوقًا على تقديرات الأرباح في اثنين من الأرباع الأربعة الماضية. تظهر Alkermes مسارًا مختلفًا: ارتفعت تقديرات أرباح 2026 من 1.54 دولار إلى 1.91 دولار خلال 60 يومًا، وارتفعت أسهم ALKS بنسبة 10.5% خلال ستة أشهر، مع تفوقها على التوقعات في ثلاثة من الأرباع الأربعة الأخيرة. أظهرت Castle Biosciences زخمًا قويًا، مع تقلص خسائر 2026 من 1.06 دولار إلى 96 سنتًا للسهم، وارتفعت أسهم CSTL بنسبة 70.2% خلال ستة أشهر، متجاوزة توقعات الأرباح في ثلاثة من الأرباع الأربعة الأخيرة.

المشهد الأوسع لصناعة التكنولوجيا الحيوية وخط أنابيب أبحاث السرطان

لا تزال البيئة التنظيمية لعلاجات السرطان تتطور. من المتوقع أن يؤدي التوسع التنظيمي المستمر في أسواق الاتحاد الأوروبي إلى تحول في الاستراتيجيات نحو قضايا التسعير والتغطية والوصول للمرضى—وهي التحديات العملية بعد مرحلة الموافقة. تمثل هذه الموافقة على مزيج علاج السرطان من ImmunityBio جزءًا من مشهد أوسع في صناعة التكنولوجيا الحيوية، حيث تتنافس الشركات على الفعالية السريرية، والموقع التنظيمي، والتنفيذ التجاري.