سيرينا تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطة التجارب السريرية لـ SER-252، مما يمثل إنجازًا رئيسيًا في برنامج مرض باركنسون

حققت شركة سيرينا ثيرابيوتكس إنجازًا هامًا على مستوى التنظيم بعد أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها على طلب الدواء الجديد (IND) الخاص بـ SER-252، وهو علاج تجريبي بالأبو morphine لمرض باركنسون المتقدم. وأدى الإعلان إلى استجابة قوية في السوق، حيث ارتفع سهم الشركة بأكثر من 30% في التداول بعد ساعات العمل. جاءت هذه الموافقة بعد أن نجحت سيرينا في معالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن التركيبة وتطوير استراتيجيتها الشاملة للمرشح العلاجي الواعد.

إزالة العقبات أمام التطوير السريري لسيرينا بفضل موافقة إدارة الغذاء والدواء

يمثل هذا الإنجاز التنظيمي نقطة تحول رئيسية لسيرينا بعد أن واجهت تعليقًا سريريًا صدر في نوفمبر 2025. كانت إدارة الغذاء والدواء قد أثارت أسئلة حول التريهالوز، وهو مادة مضافة مقترحة تحت الجلد في تركيبة SER-252. بدلاً من إعادة صياغة التركيبة بالكامل، قدمت سيرينا ردًا مفصلًا وعلميًا في ديسمبر 2025، يتضمن بيانات مقارنة من منتجات معتمدة تستخدم التريهالوز بالفعل، بالإضافة إلى إجراء تحليلات غير سريرية إضافية لإثبات السلامة عند مستويات الجرعة المقصودة.

ثبت أن هذا النهج المستهدف فعال. إذ أن الرد الكامل من الشركة استوفى متطلبات التنظيم، مما مكن سيرينا من المضي قدمًا في إعداد الموقع والأنشطة التنظيمية اللازمة لإطلاق تجربة المرحلة 1b. من المتوقع أن يبدأ مرحلة الجرعة التصاعدية الوحيدة (SAD) من دراسة SER-252-1b في أوائل 2026، مما يحافظ على البرنامج ضمن جدول زمني سريع على الرغم من الانتكاسة المؤقتة.

كيف تميز تقنية منصة POZ لعلاج SER-252 العلاج

في جوهر ابتكار سيرينا تكمن منصة POZ — تقنية مملوكة تعتمد على بوليمر اصطناعي قابل للذوبان في الماء وذو لزوجة منخفضة يُسمى poly(2-oxazoline). تستفيد SER-252 من هذه المنصة لتوفير التحفيز الدوباميني المستمر (CDS)، وهو آلية مصممة خصيصًا لتقليل شدة مضاعفات الحركية المرتبطة بالليفودوبا، والمعروفة عادة باسم الديسكينيزيا، لدى مرضى باركنسون.

تدعم الأبحاث قبل السريرية ميزة أمان رئيسية: إذ أن SER-252 مصممة لتوفير فوائد العلاج بـ CDS دون التسبب في ردود فعل جلدية — وهي أثر جانبي شائع مرتبط ببعض العلاجات الحالية. يمكن لهذا الجمع بين الفعالية والتحمل أن يضع مرشح سيرينا كتقدم سريري مهم للمرضى الذين يديرون أعراض مرض باركنسون المتقدم.

تمتد منصة POZ إلى ما هو أبعد من SER-252. تعمل سيرينا على تطوير خط أنابيب متنوع يشمل SER-270، وهو علاج POZ-VMAT2i لعلاج التوتر الحركي المتأخر (تارديف ديزكينيزيا) مصمم ليُحقن مرة واحدة أسبوعيًا، بالإضافة إلى مبادرات علمية متعددة للمنصة مثل POZ-LNP، وPOZ-ADC، وPOZ-AOC. بالإضافة إلى ذلك، قامت سيرينا بترخيص تقنية البوليمر POZ لشركة فايزر لاستخدامها في تركيبات توصيل الأدوية باستخدام الجسيمات النانوية الدهنية، مما يظهر التطبيق الواسع والقيمة المعترف بها لتقنية المنصة عبر شركاء تطوير متعددين.

فرصة السوق تتوسع مع تقدم سيرينا في برنامجها

تأتي الموافقة التنظيمية وسط سوق متنامٍ لعلاجات مرض باركنسون. وفقًا لأبحاث من Grandview Research، قدر سوق علاج مرض باركنسون العالمي بحوالي 5.65 مليار دولار في عام 2024 ومن المتوقع أن يتوسع إلى 7.58 مليار دولار بحلول عام 2030، بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) قدره 5.04% خلال الفترة من 2025 إلى 2030.

يعكس هذا السوق المتوسع كل من الانتشار المتزايد لمرض باركنسون عالميًا والطلب المتزايد على خيارات علاج متقدمة يمكنها معالجة المضاعفات الناتجة عن تقدم المرض. دخول سيرينا إلى هذا المجال مع آلية عمل مميزة يأتي في وقت مناسب عندما يبحث الأطباء والمرضى عن طرق علاجية جديدة.

المسار الاستراتيجي لسيرينا في 2026 وما بعدها

مع تأمين موافقة إدارة الغذاء والدواء على طلب الدواء الجديد (IND)، أصبحت سيرينا في وضع يمكنها من تنفيذ عدة معالم رئيسية خلال عام 2026. يمثل بدء تجربة المرحلة 1b SAD في أوائل 2026 الخطوة الأولى الحاسمة في توليد بيانات السلامة والفعالية البشرية لـ SER-252. قد تؤدي نتائج المرحلة 1b الناجحة إلى تسريع البرنامج نحو مراحل متقدمة وتوسيع قاعدة الأدلة السريرية.

بالإضافة إلى SER-252، تواصل سيرينا تطوير خط أنابيبها العلاجي الأوسع واستكشاف الشراكات وفرص الترخيص الخارجي لمنصة POZ. تعتبر شراكة فايزر دليلاً على قيمة المنصة في سوق الأدوية الحيوية الأوسع. مع تقدم سيرينا في برامجها السريرية واستمرار توسع سوق علاجات مرض باركنسون، فإن الشركة في وضع جيد لتأسيس نفسها كمبتكر في علاجات الأعصاب.

أنهى السهم التداول عند 3.60 دولارات في الجلسة السابقة، منخفضًا بنسبة 0.73%، على الرغم من أن الحافز التنظيمي الأخير قد غير الزخم بشكل كبير. تراوحت التداولات منذ بداية العام بين 1.71 و7.92 دولارات، مما يعكس التقلبات النموذجية لشركات التكنولوجيا الحيوية في مرحلة سريرية التي تتقدم عبر معالم تنظيمية.