تحديثات العلاجات المتعلقة بـ OS تسلسل تقديمات تنظيم OST-HER2، تعطي الأولوية لتقديم MA من MHRA في المملكة المتحدة

لقد غيرت شركة OS Therapies استراتيجيتها التنظيمية لعقار OST-HER2، وهو علاج واعد لها لعلاج الأورام العظمية النقيليّة الرئويّة المتكررة والمستأصلة بالكامل. لقد كنت أتابع هذه الشركة عن كثب، ويبدو لي أن هذه الخطوة استراتيجية بشكل خاص في المناخ التنظيمي الحالي.

إنهم الآن ي prioritizing وكالة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) طلب الحصول على ترخيص تسويق مشروط قبل المضي قدمًا في طلب ترخيص البيولوجيات FDA في الولايات المتحدة. يُظهر الجدول الزمني أن تقديم MHRA مستهدف لشهر ديسمبر 2025، مع تقديم FDA الذي سيأتي في يناير 2025.

ما هو مثير للاهتمام هنا هو أن OS Therapies قد طلبت اجتماعًا إضافيًا من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء - مما يدل بوضوح على استجابتها للضغط التنظيمي لمراجعة بيانات البقاء المحدثة ومعلومات العلامات الحيوية الجديدة. هذا يقترح لي أن حزمة البيانات الأولية ربما لم تكن قوية بما فيه الكفاية لرضا إدارة الغذاء والدواء.

تأثرت أسهم الشركة بشكل كبير نتيجة لهذا الخبر، حيث انخفضت بنسبة 4.02%. لا أستطيع إلا أن أتساءل عما إذا كانت هذه التغييرات التنظيمية تشير إلى مشكلات أعمق في بياناتهم السريرية. قد يشير تأخير تقديم الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء إلى مشاكل محتملة، على الرغم من أن إعطاء الأولوية لمسار المملكة المتحدة قد يكون خطوة ذكية إذا كانوا يعتقدون أن هيئة MHRA قد تكون أكثر تقبلاً لحزمة بياناتهم الحالية.

بالنسبة للمستثمرين في مجال الأمراض النادرة، فإن هذا التطور يستحق المتابعة. هناك حاجة ماسة لعلاجات الساركوما العظمية، ولكن العقبات التنظيمية لا تزال كبيرة. إن نهج الشركة في السعي للحصول على مسارات الموافقة المشروطة في عدة ولايات قضائية يعكس التحديات التي تواجهها الشركات البيوتكنولوجية الصغيرة في إدخال العلاجات المتخصصة إلى السوق.

قد يثبت تغيير التسلسل في النهاية أنه مفيد إذا عززت الملاحظات الإيجابية من MHRA طلبها إلى FDA، لكن رد فعل السوق السلبي يشير إلى أن المستثمرين غير مقتنعين بأن هذا مجرد تموضع استراتيجي.