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皮下注射RYBREVANT®▼（amivantamab）已获欧盟委员会批准，适用于每三周和每四周给药方案，用于晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者

Janssen Cilag International NV

2026年2月23日星期一 22:04（GMT+9）13分钟阅读

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Janssen Cilag International NV

皮下注射（SC）amivantamab将给药时间从数小时缩短至几分钟，疗效和安全性与静脉注射（IV）amivantamab一致_1，2_，3_，4_，5_

SC amivantamab现已获授权用于所有先前批准的IV适应症，提供更少的给药相关反应和新的剂量方案__1_，2，3，4，5，_6

比利时布尔塞，2026年2月23日（GLOBE NEWSWIRE）——强生公司今日宣布，欧洲委员会（EC）已批准将RYBREVANT®▼（amivantamab）的市场授权扩展至包括额外的皮下注射（SC）剂量方案。此次决定后，SC amivantamab现已获授权用于所有先前批准的静脉注射（IV）amivantamab适应症，包括：6

每四周（Q4W）SC amivantamab剂量方案：6

• 在与LAZCLUZE®▼（lazertinib）联合用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中

• 作为单药，用于在铂类治疗失败后，治疗具有激活性EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成人患者

每三周（Q3W）SC amivantamab联合卡铂和培美曲塞用于晚期NSCLC成人患者：6

• 在先前治疗（包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI））失败后，具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的患者

• 作为一线治疗，具有激活性EGFR外显子20插入突变的患者

“新增皮下注射剂量方案的批准，标志着我们在临床实践中提供amivantamab治疗EGFR突变非小细胞肺癌方面迈出了重要一步，”意大利都灵大学San Luigi医院肿瘤科教授Silvia Novello博士（医学肿瘤学）表示。“能够从每两周一次转变为每四周一次的治疗方案，使我们能更好地满足患者的个体需求。这些皮下注射方案已显示出与静脉注射相当的疗效和安全性，同时具有减少门诊时间和降低给药相关反应的实际优势，为患者和医疗团队带来了真正的改变。”

此次批准得到了第2期PALOMA-2和第1期PALOMA研究的结果支持，这些研究评估了SC给药的可行性、药代动力学（PK）、疗效和安全性，涉及多种方案中的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者，包括Q3W和Q4W剂量方案。1，2，3，4，5 结果显示，SC amivantamab的治疗响应率和安全性与历史上的IV amivantamab剂量一致，但给药相关反应（ARRs）发生率显著降低。1，2，3，4，5 SC amivantamab的给药时间更短，约五分钟，而首次IV amivantamab输注需时五小时。1，2，3，4，5 与IV amivantamab类似，最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）为EGFR和MET相关，包括痤疮样皮炎、甲沟炎、皮疹、口腔炎和低白蛋白血症。1，2，3，4，5

故事继续

“这些新皮下注射方案的批准，标志着强生公司致力于变革EGFR突变非小细胞肺癌患者治疗旅程的重要一步，”强生创新药物肿瘤事业部欧洲、中东和非洲地区（EMEA）治疗领域负责人Henar Hevia博士表示。“通过提供更灵活、更便捷的选择，我们旨在减轻患者及其护理人员的治疗负担，同时保持静脉注射amivantamab的已确立疗效。这一里程碑体现了我们更广泛的使命，即提供不仅能延长和改善生命的疗法，还能优先考虑患者的体验。”

关于PALOMA研究 PALOMA（NCT04606381）是一项开放标签、多中心的剂量递增第1b期研究，评估了基于安全性和药代动力学（PK）可行性的SC amivantamab在可能受益于EGFR或MET靶向治疗的晚期实体瘤患者中的应用，以确定SC amivantamab的剂量、剂量方案和配方。1，3，7

关于PALOMA-2研究 PALOMA-2（NCT05498428）是一项开放标签的第2期研究，评估了第一线和第二线SC amivantamab（通过手动注射）作为单药或联合lazertinib和/或化疗治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效、安全性和PK。2，4，5，8 主要终点为安全性和客观反应率（ORR），由研究者根据RECIST v1.1评估。8

关于Amivantamab Amivantamab是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体，通过靶向具有激活和耐药性EGFR突变及MET突变和扩增的肿瘤，并激活免疫系统发挥作用。6，9，10，11

欧洲委员会（EC）此前已批准amivantamab用于以下适应症：6

静脉注射amivantamab：

• 与lazertinib联合，用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

• 与卡铂和培美曲塞联合，用于在先前治疗（包括EGFR TKI）失败后，治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的晚期NSCLC成人患者

• 与卡铂和培美曲塞联合，用于一线治疗具有激活性EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成人患者

• 作为单药，用于在铂类治疗失败后，治疗具有激活性EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成人患者

皮下注射amivantamab：

• 与lazertinib联合，用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的晚期NSCLC成人患者

• 作为单药，用于在铂类治疗失败后，治疗具有激活性EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成人患者

皮下注射（SC）amivantamab与重组人透明质酶PH20（rHuPH20）共同配制，采用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术。12

有关不良事件的完整列表、剂量和用法、禁忌症及使用amivantamab时的其他注意事项，请参阅药品说明书。6

▼ 根据欧盟新药法规，amivantamab需进行额外监测。

关于Lazertinib 2018年，Janssen Biotech, Inc.与Yuhan Corporation签订许可与合作协议，共同开发lazertinib。Lazertinib是一种口服第三代、具有脑穿透能力的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向T790M突变和激活性EGFR突变，同时避免对野生型EGFR的抑制。13 2023年，《临床肿瘤学杂志》发表了LASER301第3期研究中lazertinib的疗效和安全性分析。13

2025年1月，欧盟委员会批准lazertinib与amivantamab联合用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的晚期NSCLC成人患者。14

有关使用lazertinib时的全部不良事件、剂量和用法、禁忌症及其他注意事项，请参阅药品说明书。15

▼ 根据欧盟新药法规，lazertinib需进行额外监测。

关于非小细胞肺癌 在欧洲，估计2022年诊断出肺癌的患者为484,306人。16 NSCLC占所有肺癌病例的85%。17 肺癌是欧洲最大的癌症杀手，死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌之和。16

NSCLC的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。17 在NSCLC中最常见的驱动突变是EGFR的改变，EGFR是一种调控细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。17，18 EGFR突变在西方腺癌型NSCLC患者中占10%至15%，在亚洲患者中则为40%至50%。19，20，21，22 EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变是最常见的EGFR突变。23 所有晚期NSCLC伴EGFR突变患者接受EGFR TKI治疗的五年生存率不到20%，而目前一线标准治疗奥希替尼的患者中，约25-32%不能存活到第二线治疗。24，25，26，27，28，29，30 EGFR外显子20插入突变（ex20ins）是第三常见的激活性EGFR突变。31 在一线治疗中，EGFR ex20ins突变患者的五年总体生存率为8%，明显低于EGFR外显子19缺失或L858R突变患者的19%。25

关于强生公司 在强生，我们相信健康就是一切。我们的医疗创新实力使我们能够构建一个疾病得以预防、治疗和治愈的世界，治疗更智能、更少侵入性，解决方案更具个性化。通过在创新药物和医疗技术方面的专业，我们有能力在当今医疗解决方案的全谱中进行创新，推动未来突破，深远影响人类健康。

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关于前瞻性声明的警示
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的“前瞻性声明”，涉及amivantamab或lazertinib的产品开发及潜在益处和治疗影响。提醒读者不要过度依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事件的当前预期。如果基本假设不准确或已知或未知的风险或不确定性发生，实际结果可能与强生的预期和预测有重大偏差。风险和不确定性包括但不限于：产品研发中的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括技术进步、新产品和专利获得；专利挑战；产品疗效或安全性问题导致的召回或监管行动；购买者行为和支出模式的变化；相关法律法规的变化，包括全球医疗改革；以及医疗成本控制的趋势。更多风险、不确定性和其他因素的详细列表和描述，请参阅强生年度10-K报告中的“关于前瞻性声明的警示”及“风险因素”部分，以及随后的季度10-Q报告和其他SEC文件。这些文件可在网上查阅或向强生索取。强生不承担更新任何前瞻性声明的义务，除非法律另有规定。_

教授Novello曾担任强生顾问，未获得任何媒体工作报酬。

RECIST（v1.1）指实体瘤反应评价标准，是衡量实体瘤对治疗反应的标准方法，依据肿瘤缩小、保持不变或增大。

参考文献

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1 Minchom AR等。皮下注射amivantamab（ami）用于晚期实体瘤患者的PALOMA研究——更新的安全性和推荐的第2期剂量。ESMO海报。2023。

2 Lim S等。皮下注射amivantamab与lazertinib作为EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的中期结果，来自第2期PALOMA-2研究。2024年美国临床肿瘤学会年会。2024年6月3日。

3 Leighl NB等。每4周（Q4W）皮下注射amivantamab在晚期实体瘤患者中的应用：PALOMA 1b研究。口头报告：欧洲肺癌大会（ELCC）；2024年3月20-23日；捷克布拉格。

4 Scott C等。PALOMA-2：每4周皮下注射amivantamab联合lazertinib用于一线EGFR突变晚期NSCLC。海报：IASLC 2025肺癌世界大会。

5 Lim S等。一线皮下注射amivantamab联合化疗用于EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC：PALOMA-2结果。海报：IASLC 2025肺癌世界大会。

6 欧洲药品管理局。Amivantamab药品说明书。2026年2月。

7 ClinicalTrials.gov。Amivantamab皮下注射（SC）治疗晚期实体瘤的研究（PALOMA）。访问：2026年2月。

8 ClinicalTrials.gov。Amivantamab在包括EGFR突变非小细胞肺癌（PALOMA-2）在内的晚期或转移性实体瘤患者中的研究。访问：2026年2月。

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10 Grugan KD等。EGFR x c-Met双特异性抗体JNJ-61186372的Fc介导活性增强肺癌细胞杀伤。Mabs. 2017;9(1):114-126。

11 Yun J等。Amivantamab（JNJ-61186372）在多种EGFR外显子20插入驱动NSCLC模型中的抗肿瘤活性。Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209。

12 Leighl NB等。Recombinant human hyaluronidase PH20（rHuPH20）与amivantamab联合给药的皮下注射与静脉注射在难治性EGFR突变非小细胞肺癌中的主要结果。ASCO临床肿瘤学杂志。2024;42(3):3593-3605。

13 Cho BC等。Lazertinib与gefitinib作为EGFR突变晚期NSCLC一线治疗的比较：LASER301研究结果。J Clin Oncol. 2023;41(26):4208-4217。

14 innovativemedicine.jnj.com/EMEA。欧洲委员会批准lazertinib与RYBREVANT®▼（amivantamab）联合用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗。访问：2026年2月。

15 欧洲药品管理局。Lazcluze。2025年1月。访问：2026年2月。

16 全球癌症观察站。Cancer Today。访问：2026年2月。

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30 Girard N等。启动一线奥希替尼治疗后EGFR突变晚期NSCLC患者的死亡率：一项真实世界的美国流失分析。会议：欧洲肺癌大会。2023年3月29日-4月1日；哥本哈根，丹麦。海报19P。

31 Arcila M等。肺腺癌中EGFR外显子20插入突变的流行率、分子异质性和临床病理特征。Mol Cancer Ther. 2013年2月；12(2):220-9。

CP-561869 2026年2月

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