OS疗法更新OST-HER2的监管提交顺序,优先考虑英国MHRA的MAA提交

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OS Therapies 已经调整了其 OST-HER2 的监管策略,这是一种针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的有希望的治疗方案。我一直在密切关注这家公司,而这一举动在当前的监管环境中显得尤为具有战略意义。

他们现在正在优先考虑英国药品和健康产品监管局(MHRA)的有条件市场授权申请,然后再推进他们在美国的FDA生物制品许可申请。时间表显示MHRA提交预计在2025年12月,而FDA提交则在2025年1月。

这里有趣的是,OS Therapies已向FDA请求额外的C类会议——显然是在回应监管压力,以审查更新的生存数据和新的生物标志物信息。这让我觉得,初始数据包可能并没有达到FDA的期望。

该公司的股票因这一消息大幅下跌,跌幅达4.02%。我不禁想知道这次监管变动是否表明他们的临床数据存在更深层次的问题。FDA提交的延迟可能暗示潜在问题,尽管如果他们认为MHRA对他们当前的数据包可能更具接受度,优先考虑英国路径可能是一个聪明的举动。

对于罕见疾病领域的投资者来说,这一进展值得关注。骨肉瘤的治疗迫切需要,但监管障碍仍然相当重大。该公司在多个司法管辖区寻求有条件批准途径的做法反映了小型生物技术公司在将专业治疗推向市场时所面临的挑战。

序列的变化最终可能会带来好处,如果MHRA的积极反馈加强了他们对FDA的提交,但市场的负面反应表明投资者并不相信这仅仅是战略定位。

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