OS Terapileri OST-HER2 Regülasyon Başvuruları Dizisi Güncellemeleri, UK MHRA MAA Başvurusunu Önceliklendiriyor

OS Terapileri, tekrarlayan, tamamen çıkarılmış, pulmoner metastatik osteosarkom için umut verici tedavileri OST-HER2 için düzenleyici stratejisini değiştirdi. Bu şirketi dikkatle izliyorum ve bu hamle, mevcut düzenleyici iklimde özellikle stratejik görünüyor.

Şimdi Birleşik Krallık'ın İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Kurumu (MHRA) koşullu Pazarlama Yetkilendirme Başvurusunu önceliklendiriyorlar ve ardından ABD'deki FDA Biyolojik Lisans Başvurusuna geçecekler. Zaman çizelgesi, MHRA başvurusunun Aralık 2025'e hedeflendiğini, FDA başvurusunun ise Ocak 2025'te yapılacağını gösteriyor.

Burada ilginç olan, OS Therapies'in FDA ile ek bir Tip C toplantısı talep etmesi - açıkça güncellenmiş hayatta kalma verilerini ve yeni biyomarker bilgilerini gözden geçirme konusunda düzenleyici baskıya yanıt veriyor. Bu, bana ilk veri paketinin FDA'nın beğenisi için yeterince sağlam olmadığı anlamına geliyor.

Şirketin hisseleri bu haberle birlikte önemli bir düşüş yaşadı, %4.02 düştü. Bu düzenleyici değişikliklerin klinik verileriyle ilgili daha derin sorunları işaret edip etmediğini merak etmeden edemiyorum. FDA başvurusundaki gecikme potansiyel sorunları işaret edebilir, ancak UK yolunun önceliklendirilmesi, MHRA'nın mevcut veri paketlerine daha duyarlı olabileceğine inanıyorlarsa akıllıca bir hareket olabilir.

Nadir hastalık alanındaki yatırımcılar için, bu gelişme izlenmeye değer. Osteosarkom tedavilerine acilen ihtiyaç var, ancak düzenleyici engeller hala önemli. Şirketin, özel tedavileri pazara sunmakta daha küçük biyoteknoloji firmalarının karşılaştığı zorlukları yansıtan birden fazla yargı alanında koşullu onay yolları arama yaklaşımı.

Sıra değişikliğinin, MHRA'dan gelen olumlu geri bildirimlerin FDA başvurularını güçlendirmesi durumunda nihayetinde faydalı olabileceği, ancak piyasanın olumsuz tepkisi, yatırımcıların bunun yalnızca stratejik bir konumlandırma olduğuna ikna olmadığını gösteriyor.