Обновления OS Therapies: последовательность регуляторных заявок OST-HER2, приоритетное внимание уделяется заявке на разрешение в Великобритании (MHRA MAA)

OS Therapies изменил свою регуляторную стратегию для OST-HER2, их многообещающего лечения рецидивирующей, полностью резицированной, легочной метастатической остеосаркомы. Я внимательно следил за этой компанией, и этот шаг кажется мне особенно стратегическим в текущей регуляторной обстановке.

Теперь они приоритизируют заявку на условное разрешение на маркетинг от Управления по медицинским и медицинским продуктам Великобритании (MHRA), прежде чем продвигаться вперед с заявкой на лицензирование биологических препаратов FDA в США. Сроки показывают, что подача в MHRA запланирована на декабрь 2025 года, а подача в FDA последует в январе 2025 года.

Интересно, что OS Therapies запросила дополнительную встречу типа C с FDA - явно реагируя на регуляторное давление для пересмотра обновленных данных о выживаемости и новой информации о биомаркерах. Это, по моему мнению, подразумевает, что первоначальный пакет данных, возможно, не был достаточно надежным для FDA.

Акции компании сильно упали на этой новости, снизившись на 4,02%. Я не могу не задуматься, указывает ли эта регуляторная перетасовка на более глубокие проблемы с их клиническими данными. Задержка с подачей в FDA может сигнализировать о потенциальных проблемах, хотя приоритизация пути в Великобританию может быть разумным шагом, если они считают, что MHRA может быть более восприимчивой к их текущему пакету данных.

Для инвесторов в области редких заболеваний это развитие заслуживает внимания. Лечение остеосаркомы крайне необходимо, но регуляторные препятствия остаются значительными. Подход компании к поиску условий для получения условного одобрения в нескольких юрисдикциях отражает проблемы, с которыми сталкиваются небольшие биотехнологические компании при выводе специализированных препаратов на рынок.

Изменение последовательности может в конечном итоге оказаться полезным, если положительная реакция от MHRA укрепит их заявку в FDA, но негативная реакция рынка предполагает, что инвесторы не уверены, что это всего лишь стратегическая позиция.