モダーナ、FDAが逆転してインフルエンザワクチンの審査を再検討へ

メーガン・セリュロ

木曜日、2026年2月19日 午前2:06（GMT+9） 2分読み

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米食品医薬品局（FDA）は、以前の決定を覆し、季節性インフルエンザワクチンの承認申請を審査することを発表したと、同社は水曜日の声明で述べた。

FDAの生物製剤評価研究センターは、モダーナに対し、同局がワクチン候補薬mRNA-100の申請を審査に進めることを許可すると通知したと、製薬会社は述べた。FDAは直ちにコメント要請に応じなかった。

これはFDAにとっての逆転劇であり、先週、FDAは申請を拒否する「提出拒否」通知をモダーナに送った。争点は、4万人規模の臨床試験で、モダーナの新しいワクチンが、今日使用されている標準的なインフルエンザワクチンよりも50歳以上の成人に対して効果的であると判明したことだった。

FDAの稀な「提出拒否」通知において、ワクチン部門のディレクター、ヴィナイ・プラサド博士は、試験に65歳以上の人々に特に推奨される別のブランドを含めなかったことを非難した。

FDAとの高優先度、「タイプA」会議で、モダーナは申請を修正し、50歳から64歳の成人に対して完全なワクチン承認を求め、65歳以上の成人には迅速承認を求めた。製薬会社はまた、高齢者による薬の使用に関する追加調査も行うことに同意した。

FDAは8月までに決定を下す見込みであり、モダーナは2026-27年のインフルエンザシーズンに向けて、50歳以上の成人に承認されたワクチンを提供することを目指していると述べた。

「FDAの建設的なタイプA会議への関与と、申請を審査に進める合意に感謝します」と、モダーナの最高経営責任者ステファン・バンセルは水曜日の声明で述べた。「FDAの承認を待ち、今年後半にインフルエンザワクチンを提供できることを楽しみにしています。これにより、アメリカの高齢者がインフルエンザから身を守る新たな選択肢を得られるでしょう。」

このワクチン候補は、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアでも審査中である。

モダーナの株価は午前中の取引で2.57ドル、または5.9％上昇し、46.50ドルとなった。

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