OS TherapiesがOST-HER2規制当局への申請順序を更新し、英国MHRA MAA申請を優先

OS Therapiesは、再発した完全切除された肺転移性骨肉腫に対する有望な治療法であるOST-HER2の規制戦略を変更しました。私はこの会社を注意深く観察しており、この動きは現在の規制環境において特に戦略的であると感じています。

彼らは現在、英国の医薬品および医療機器規制庁(MHRA)の条件付きマーケティング承認申請を優先しており、その後に米国のFDA生物学的製剤承認申請を進める予定です。タイムラインでは、MHRAへの提出が2025年12月を目標としており、FDAへの提出は2025年1月に行われる予定です。

ここで興味深いのは、OS TherapiesがFDAとの追加のタイプC会議を要求したことです。これは明らかに、更新された生存データと新しいバイオマーカー情報をレビューするようにという規制の圧力に応じたものです。これは私にとって、初期データパッケージがFDAの好みに十分堅牢ではなかった可能性があることを示唆しています。

このニュースにより、同社の株価は大きな打撃を受け、4.02%下落しました。この規制の変動が彼らの臨床データに関するより深刻な問題を示唆しているのではないかと思わずにはいられません。FDAへの提出の遅れは潜在的な問題を示す可能性がありますが、MHRAが現在のデータパッケージに対してより受け入れやすいと考えているのであれば、英国の道筋を優先することは賢明な動きかもしれません。

希少疾病分野の投資家にとって、この開発は注意が必要です。骨肉腫の治療法は切実に求められていますが、規制上の障壁は依然として大きいです。複数の管轄区域で条件付き承認の道を模索する同社のアプローチは、専門的な治療を市場に持ち込む際に小規模なバイオテクノロジー企業が直面する課題を反映しています。

シーケンスの変更は、MHRAからのポジティブなフィードバックがFDAへの提出を強化する場合、最終的には有益である可能性がありますが、市場の否定的な反応は、投資家がこれが単なる戦略的ポジショニングに過ぎないとは確信していないことを示唆しています。