这是付费新闻稿。如有任何疑问，请直接联系新闻稿发布商。 ENHERTU® II型变更申请在欧盟获验证，作为HER2阳性早期乳腺癌患者的术后新辅助治疗============================================================================================================================================ Business Wire 星期四，2026年2月19日，格林威治时间+9 下午4:30 10分钟阅读 文章内容： DSKYF +5.26% DSNKY -1.29% AZN -0.39% * 基于DESTINY-Breast05三期试验结果，显示ENHERTU相比T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53% * 若获批准，第一三共和阿斯利康的ENHERTU有望成为早期乳腺癌治疗的新标准 **东京与慕尼黑，2026年2月19日**--（商业资讯）欧洲药品管理局（EMA）已验证ENHERTU®（曲妥珠单抗 deruxtecan）作为单药治疗HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]+）乳腺癌患者的II型变更申请，适用于在新辅助HER2靶向治疗后仍有残留侵袭性疾病的成人患者。 ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），由第一三共（TSE: 4568）发现，由第一三共和阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）联合开发和商业化。 验证确认了申请的完成，并开始EMA药品科学委员会（CHMP）的科学审查流程。该申请基于在2025年欧洲肿瘤学会（#ESMO25）大会上展示并随后发表在《新英格兰医学杂志》上的DESTINY-Breast05三期试验数据。在试验中，ENHERTU在HER2阳性乳腺癌患者中，伴有新辅助治疗后残留侵袭性疾病的患者中，显示出在侵袭性疾病无病生存期（IDFS）方面具有统计学显著且临床意义的改善，相较于曲妥珠单抗-酞呋喃（T-DM1）。 “尽管接受新辅助治疗，仍有残留侵袭性疾病的患者面临更高的复发风险，亟需更好的治疗选择，”第一三共全球研发负责人竹下健医生表示。“在欧盟的验证是将ENHERTU更早引入适应症患者治疗路径的重要一步，有助于降低疾病复发和转移性疾病的风险。” ENHERTU的其他监管申请也在欧盟进行中，包括结合帕妥珠单抗作为不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌一线治疗的申请，基于DESTINY-Breast09数据，以及基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02和DESTINY-Lung01数据的既往治疗后HER2阳性不可切除或转移性实体瘤的申请。 **关于DESTINY-Breast05** **DESTINY-Breast05**是一项全球多中心、随机、开放标签的三期试验，评估ENHERTU（5.4 mg/kg）与T-DM1在新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结残留侵袭性疾病且高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。高复发风险定义为手术前无法切除的癌症或新辅助治疗后腋窝淋巴结阳性。 文章继续 DESTINY-Breast05的主要终点是研究者评估的IDFS，即从随机分组到首次侵袭性局部、腋窝或远处复发或任何原因死亡的时间。次要主要终点是研究者评估的无病生存期。其他次要终点包括总生存期、远处复发无病期、脑转移无病期和安全性。 DESTINY-Breast05在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲共招募1635名患者。更多试验信息请访问ClinicalTrials.gov。 **关于HER2阳性早期乳腺癌的术后新辅助治疗** 乳腺癌是全球第二常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2022年诊断的乳腺癌病例超过两百万例，全球死亡超过66.5万例。欧洲每年诊断乳腺癌约55.7万例，死亡超过14.4万例。 HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，表达在多种肿瘤表面，包括乳腺癌。HER2蛋白过表达可能由HER2基因扩增引起，常与疾病侵袭性强和预后差相关。约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。 对于HER2阳性早期乳腺癌患者，通过新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的早期指标。然而，约一半接受新辅助治疗的患者未能达到pCR，增加了疾病复发的风险。 尽管在术后新辅助治疗后接受额外治疗，但仍有部分患者出现侵袭性疾病或死亡，且现有治疗方案对中枢神经系统复发的影响有限。一旦诊断为转移性疾病，五年生存率从近90%降至约30%。 术后新辅助治疗为减少复发风险和预防疾病进展到转移性疾病提供了关键机会。早期乳腺癌治疗中需要新的方案，以帮助降低疾病进展的可能性并改善更多患者的长期预后。 **关于ENHERTU** **ENHERTU（曲妥珠单抗 deruxtecan；在美国仅称为fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种HER2靶向ADC。采用第一三共自主研发的DXd ADC技术设计，ENHERTU是第一三共肿瘤药物组合中的旗舰ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。ENHERTU由HER2单克隆抗体与多剂量拓扑异构酶I抑制剂（exatecan衍生物DXd）通过四肽基可裂解连接子连接而成。 在美国，ENHERTU（5.4 mg/kg）与帕妥珠单抗联合被批准作为不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的一线治疗，依据FDA批准的检测结果，基于DESTINY-Breast09试验。 ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过90个国家/地区获批，用于治疗接受过抗HER2方案、在转移或新辅助/辅助治疗中出现疾病复发的成人HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌患者，依据DESTINY-Breast03试验。 ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过90个国家/地区获批，用于治疗接受过系统性治疗、在转移期或辅助化疗后出现疾病复发的HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）乳腺癌患者，依据DESTINY-Breast04试验。 ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获批，用于治疗在转移性环境中经过一项或多项内分泌治疗后，表现出激活的HER2（_ERBB2_）突变的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低（IHC 0伴膜染色）乳腺癌患者，依据DESTINY-Breast06试验。 ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获批，用于治疗在转移性环境中，肿瘤检测到激活的HER2（_ERBB2_）突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，依据DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05试验。中国和美国对该适应症的持续批准可能依赖于验证和临床获益的确认性试验。 ENHERTU（6.4 mg/kg）已在全球超过80个国家/地区获批，用于治疗接受过曲妥珠单抗方案、肿瘤为局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或2+/ISH+）胃癌或胃食管连接部腺癌的成人患者，依据DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04试验。 ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，用于治疗接受过系统性治疗、在转移期或辅助化疗后出现疾病复发、无其他满意治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者，依据DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02试验。对该适应症的持续批准可能依赖于验证和临床获益的确认性试验。 **关于ENHERTU临床开发计划** **一项全面的全球临床开发计划正在进行中，评估ENHERTU作为单药或与其他抗癌药物联合或序贯使用的疗效和安全性，涵盖多种HER2靶向癌症。 **关于第一三共与阿斯利康的合作** **第一三共与阿斯利康于2019年3月达成全球合作，共同开发和商业化ENHERTU，以及2020年7月推出DATROWAY®，除日本外，第一三共在日本保持各自ADC的独家权利。第一三共负责ENHERTU和DATROWAY的生产和供应。 **关于第一三共ADC产品线** **第一三共ADC产品线包括八种在研ADC，全部采用第一三共自主研发的ADC技术。 第一三共的DXd ADC技术平台包括七种在研ADC，每种由单克隆抗体与多剂量拓扑异构酶I抑制剂（exatecan衍生物DXd）通过四肽基可裂解连接子连接而成。这些ADC包括ENHERTU和DATROWAY（由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化），以及I-DXd（inifatamab deruxtecan）、R-DXd（raludotatug deruxtecan）和HER3-DXd（patritumab deruxtecan），由第一三共与默克公司（Merck & Co., Inc.）全球合作开发和商业化。DS-3939和DS3790由第一三共开发。 第一三共正在开发的另一种ADC是DS3610，由抗体与一种新型载荷结合，该载荷作为STING激动剂发挥作用。 Inifatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均为研究药物，尚未获任何国家批准用于任何适应症。安全性和有效性尚未确立。 **关于第一三共** **第一三共是一家创新的全球医疗保健公司，致力于社会的可持续发展，发现、开发并提供新的护理标准，提升全球生活质量。拥有超过120年的经验，第一三共利用其世界一流的科学技术，创造新型治疗方式和创新药物，针对癌症、心血管及其他高未满足医疗需求的疾病。更多信息请访问www.daiichisankyo.com_._ | ________________________________ || --- || **参考文献** || 1 世界卫生组织。《乳腺癌事实表》。2026年2月访问。 || 2 Cheng X等。《基因》。2024；15(7):903。 || 3 Tarantino P等。《肿瘤学年鉴》。2023；34(8):645-659。 || 4 Spring LM等。《临床癌症研究》。2020；26(12):2838-2848。 || 5 Schneeweiss A等。《肿瘤学年鉴》。2013；24(9):2278-2284。 || 6 Swain SM等。《肿瘤学年鉴》。2018；29(3):646-653。 || 7 Huober J等。《临床肿瘤学杂志》。2022；40(25):2946-2956。 || 8 Masuda N等。《乳腺癌研究与治疗》。2020；180(1):135-146。 || 9 Gao HF等。2025年ASCO年会报告。 || 10 Geyer CE等。《新英格兰医学杂志》。2025；392(3):249-257。 || 11 国家癌症研究所。SEER癌症统计数据：女性乳腺癌。2026年2月访问。 || 12 von Minckwitz G等。《新英格兰医学杂志》。2019；380(7):617-628。 || 13 Zaborowski AM和Wong SM。《英国外科杂志》。2023；110(7):765-772。 | 在businesswire.com查看源版本： **联系方式** **媒体联系人： ** **全球： ** Jennifer Brennan 第一三共公司 jennifer.brennan@daiichisankyo.com +1 908 900 3183（手机） **欧盟： ** Simone Jendsch-Dowé 第一三共欧洲有限公司 simone.jendsch-dowe@daiichisankyo.com +49 (89) 78080（办公室） **日本： ** 第一三共株式会社 DS-PR_jp@daiichisankyo.com **投资者关系： ** DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com 条款与隐私政策 隐私控制面板 更多信息
ENHERTU® 二型变体应用已在欧盟获验证，作为HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助后治疗
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ENHERTU® II型变更申请在欧盟获验证，作为HER2阳性早期乳腺癌患者的术后新辅助治疗
Business Wire
星期四，2026年2月19日，格林威治时间+9 下午4:30 10分钟阅读
文章内容：
DSKYF
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DSNKY
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东京与慕尼黑，2026年2月19日–（商业资讯）欧洲药品管理局（EMA）已验证ENHERTU®（曲妥珠单抗 deruxtecan）作为单药治疗HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]+）乳腺癌患者的II型变更申请，适用于在新辅助HER2靶向治疗后仍有残留侵袭性疾病的成人患者。
ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），由第一三共（TSE: 4568）发现，由第一三共和阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）联合开发和商业化。
验证确认了申请的完成，并开始EMA药品科学委员会（CHMP）的科学审查流程。该申请基于在2025年欧洲肿瘤学会（#ESMO25）大会上展示并随后发表在《新英格兰医学杂志》上的DESTINY-Breast05三期试验数据。在试验中，ENHERTU在HER2阳性乳腺癌患者中，伴有新辅助治疗后残留侵袭性疾病的患者中，显示出在侵袭性疾病无病生存期（IDFS）方面具有统计学显著且临床意义的改善，相较于曲妥珠单抗-酞呋喃（T-DM1）。
“尽管接受新辅助治疗，仍有残留侵袭性疾病的患者面临更高的复发风险，亟需更好的治疗选择，”第一三共全球研发负责人竹下健医生表示。“在欧盟的验证是将ENHERTU更早引入适应症患者治疗路径的重要一步，有助于降低疾病复发和转移性疾病的风险。”
ENHERTU的其他监管申请也在欧盟进行中，包括结合帕妥珠单抗作为不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌一线治疗的申请，基于DESTINY-Breast09数据，以及基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02和DESTINY-Lung01数据的既往治疗后HER2阳性不可切除或转移性实体瘤的申请。
关于DESTINY-Breast05
DESTINY-Breast05是一项全球多中心、随机、开放标签的三期试验，评估ENHERTU（5.4 mg/kg）与T-DM1在新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结残留侵袭性疾病且高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。高复发风险定义为手术前无法切除的癌症或新辅助治疗后腋窝淋巴结阳性。
DESTINY-Breast05的主要终点是研究者评估的IDFS，即从随机分组到首次侵袭性局部、腋窝或远处复发或任何原因死亡的时间。次要主要终点是研究者评估的无病生存期。其他次要终点包括总生存期、远处复发无病期、脑转移无病期和安全性。
DESTINY-Breast05在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲共招募1635名患者。更多试验信息请访问ClinicalTrials.gov。
关于HER2阳性早期乳腺癌的术后新辅助治疗
乳腺癌是全球第二常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2022年诊断的乳腺癌病例超过两百万例，全球死亡超过66.5万例。欧洲每年诊断乳腺癌约55.7万例，死亡超过14.4万例。
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，表达在多种肿瘤表面，包括乳腺癌。HER2蛋白过表达可能由HER2基因扩增引起，常与疾病侵袭性强和预后差相关。约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。
对于HER2阳性早期乳腺癌患者，通过新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的早期指标。然而，约一半接受新辅助治疗的患者未能达到pCR，增加了疾病复发的风险。
尽管在术后新辅助治疗后接受额外治疗，但仍有部分患者出现侵袭性疾病或死亡，且现有治疗方案对中枢神经系统复发的影响有限。一旦诊断为转移性疾病，五年生存率从近90%降至约30%。
术后新辅助治疗为减少复发风险和预防疾病进展到转移性疾病提供了关键机会。早期乳腺癌治疗中需要新的方案，以帮助降低疾病进展的可能性并改善更多患者的长期预后。
关于ENHERTU
**ENHERTU（曲妥珠单抗 deruxtecan；在美国仅称为fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种HER2靶向ADC。采用第一三共自主研发的DXd ADC技术设计，ENHERTU是第一三共肿瘤药物组合中的旗舰ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。ENHERTU由HER2单克隆抗体与多剂量拓扑异构酶I抑制剂（exatecan衍生物DXd）通过四肽基可裂解连接子连接而成。
在美国，ENHERTU（5.4 mg/kg）与帕妥珠单抗联合被批准作为不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的一线治疗，依据FDA批准的检测结果，基于DESTINY-Breast09试验。
ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过90个国家/地区获批，用于治疗接受过抗HER2方案、在转移或新辅助/辅助治疗中出现疾病复发的成人HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌患者，依据DESTINY-Breast03试验。
ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过90个国家/地区获批，用于治疗接受过系统性治疗、在转移期或辅助化疗后出现疾病复发的HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）乳腺癌患者，依据DESTINY-Breast04试验。
ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获批，用于治疗在转移性环境中经过一项或多项内分泌治疗后，表现出激活的HER2（ERBB2）突变的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低（IHC 0伴膜染色）乳腺癌患者，依据DESTINY-Breast06试验。
ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获批，用于治疗在转移性环境中，肿瘤检测到激活的HER2（ERBB2）突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，依据DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05试验。中国和美国对该适应症的持续批准可能依赖于验证和临床获益的确认性试验。
ENHERTU（6.4 mg/kg）已在全球超过80个国家/地区获批，用于治疗接受过曲妥珠单抗方案、肿瘤为局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或2+/ISH+）胃癌或胃食管连接部腺癌的成人患者，依据DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04试验。
ENHERTU（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，用于治疗接受过系统性治疗、在转移期或辅助化疗后出现疾病复发、无其他满意治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者，依据DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02试验。对该适应症的持续批准可能依赖于验证和临床获益的确认性试验。
关于ENHERTU临床开发计划
**一项全面的全球临床开发计划正在进行中，评估ENHERTU作为单药或与其他抗癌药物联合或序贯使用的疗效和安全性，涵盖多种HER2靶向癌症。
关于第一三共与阿斯利康的合作
**第一三共与阿斯利康于2019年3月达成全球合作，共同开发和商业化ENHERTU，以及2020年7月推出DATROWAY®，除日本外，第一三共在日本保持各自ADC的独家权利。第一三共负责ENHERTU和DATROWAY的生产和供应。
关于第一三共ADC产品线
**第一三共ADC产品线包括八种在研ADC，全部采用第一三共自主研发的ADC技术。
第一三共的DXd ADC技术平台包括七种在研ADC，每种由单克隆抗体与多剂量拓扑异构酶I抑制剂（exatecan衍生物DXd）通过四肽基可裂解连接子连接而成。这些ADC包括ENHERTU和DATROWAY（由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化），以及I-DXd（inifatamab deruxtecan）、R-DXd（raludotatug deruxtecan）和HER3-DXd（patritumab deruxtecan），由第一三共与默克公司（Merck & Co., Inc.）全球合作开发和商业化。DS-3939和DS3790由第一三共开发。
第一三共正在开发的另一种ADC是DS3610，由抗体与一种新型载荷结合，该载荷作为STING激动剂发挥作用。
Inifatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均为研究药物，尚未获任何国家批准用于任何适应症。安全性和有效性尚未确立。
关于第一三共
**第一三共是一家创新的全球医疗保健公司，致力于社会的可持续发展，发现、开发并提供新的护理标准，提升全球生活质量。拥有超过120年的经验，第一三共利用其世界一流的科学技术，创造新型治疗方式和创新药物，针对癌症、心血管及其他高未满足医疗需求的疾病。更多信息请访问www.daiichisankyo.com_._
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