Serina отримує схвалення FDA IND для SER-252, що є важливим етапом у програмі лікування хвороби Паркінсона

Serina Therapeutics досягла значного регуляторного прориву після того, як Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило заявку на досліджуваний новий препарат (IND) для SER-252, її досліджуваної терапії апоморфіном для прогресуючого паркінсонізму. Це оголошення спричинило активну реакцію ринку, акції компанії зросли більш ніж на 30% у післягодинній торгівлі. Це схвалення сталося після того, як Serina успішно вирішила питання FDA щодо формули та просунулася у всебічній стратегії розробки перспективного терапевтичного кандидата.

Схвалення FDA усуває перешкоди для клінічної розробки Serina

Цей регуляторний етап є ключовим поворотним моментом для Serina після проходження клінічної зупинки, яка була спочатку введена у листопаді 2025 року. FDA піднімало питання щодо трегалози, запропонованого субкутанного допоміжного речовини у формулі SER-252. Замість повної переробки формули, Serina подала детальну та науково обґрунтовану відповідь у грудні 2025 року, надаючи порівняльні дані з уже схваленими препаратами, що використовують трегалозу, та провела додаткові неклінічні аналізи для демонстрації безпеки при запланованих дозах.

Цей цілеспрямований підхід виявився ефективним. Повна відповідь компанії задовольнила регуляторні вимоги, що дозволило Serina перейти до підготовки майданчиків та регуляторних заходів, необхідних для запуску дослідження фази 1b. Очікується, що фаза підвищення дози (SAD) дослідження SER-252-1b розпочнеться на початку 2026 року, зберігаючи програму на прискореному графіку, незважаючи на тимчасовий відступ.

Як технологія платформи POZ для SER-252 відрізняє терапію

У центрі інновацій Serina лежить платформа POZ — власна технологія, заснована на синтетичному, водорозчинному, низьков’язкому полімері під назвою poly(2-oxazoline). SER-252 використовує цю платформу для забезпечення безперервної допамінергічної стимуляції (CDS), механізму, спеціально розробленого для зменшення тяжкості моторних ускладнень, пов’язаних з леводопою, відомих як дискінезія, у пацієнтів із паркінсонізмом.

Передклінічні дослідження підтверджують ключову перевагу безпеки: SER-252 розроблений для надання терапевтичних переваг CDS без викликання реакцій шкіри — поширеного побічного ефекту, пов’язаного з деякими існуючими терапіями. Це поєднання ефективності та переносимості може зробити кандидат Serina значущим клінічним проривом для пацієнтів із прогресуючим паркінсонізмом.

Платформа POZ виходить за межі SER-252. Serina розробляє диверсифікований портфель, включаючи SER-270, терапію POZ-VMAT2i для тардивної дискінезії, розроблену як ін’єкцію раз на тиждень, а також кілька ініціатив платформи, позначених POZ-LNP, POZ-ADC та POZ-AOC. Крім того, Serina ліцензувала свою технологію полімеру POZ компанії Pfizer для використання у формуляціях літійних наночастинок для доставки лікарських засобів, що демонструє широкий потенціал застосування та визнану цінність платформи технологій серед партнерів з розробки.

Ринкова можливість зростає, оскільки Serina просуває свою програму

Схвалення регулятора приходить на тлі зростаючої ринкової можливості у сфері терапії паркінсонізму. За даними досліджень Grandview Research, світовий ринок лікування паркінсонізму оцінювався приблизно у 5.65 мільярдів доларів у 2024 році і, за прогнозами, зросте до 7.58 мільярдів доларів до 2030 року, з середнім річним темпом зростання (CAGR) 5.04% за період 2025-2030.

Цей зростаючий ринок відображає як зростаючу поширеність паркінсонізму у світі, так і зростаючий попит на передові варіанти лікування, здатні вирішувати ускладнення у пацієнтів із прогресуючим захворюванням. Вихід Serina на цей ринок із диференційованим механізмом дії є вчасним, оскільки лікарі та пацієнти шукають нові терапевтичні підходи.

Стратегічний план Serina на 2026 рік і надалі

З отриманим схваленням IND від FDA, Serina має намір реалізувати кілька ключових етапів у 2026 році. Початок дослідження фази 1b SAD у початку 2026 року стане першим важливим кроком у отриманні даних щодо безпеки та ефективності SER-252. Успішні результати фази 1b можуть прискорити програму до більш пізніх стадій розробки та розширити базу клінічних даних.

Крім SER-252, Serina продовжує розвивати свій ширший терапевтичний портфель і досліджувати партнерські та ліцензійні можливості для платформи POZ. Співпраця з Pfizer є підтвердженням цінності платформи у ширшому біофармацевтичному ринку. Оскільки Serina просуває свої клінічні програми і ринок лікування паркінсонізму продовжує зростати, компанія має хороші шанси закріпитися як інноватор у сфері неврологічних терапій.

Акції закрилися на рівні $3.60 у попередній торговий сесії, знизившись на 0.73%, хоча недавній регуляторний каталізатор суттєво змінив динаміку. Торгівля з початку року коливалася між $1.71 і $7.92, що відображає волатильність, характерну для біотехнологічних компаній на клінічній стадії, що проходять регуляторні етапи.