ImmunityBio окреслює подальший шлях для повторної подачі Anktiva після узгодження з FDA

Ціна акцій ImmunityBio зросла на 17,4% після того, як компанія оголосила про продуктивні особисті обговорення з високопосадовцями FDA щодо шляху регуляторного затвердження Anktiva в розширеній індикації. Біотехнологічна компанія планує подати повторну заявку на отримання додаткової біологічної ліцензії (sBLA) для Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) у комбінації з Bacillus Calmette-Guérin (BCG) для лікування пацієнтів з BCG-невідповідною нем’язовою інвазивною раковою пухлиною сечового міхура (NMIBC) з папілярними пухлинами. Початковий пакет повторної подачі отримав лист від FDA про відмову у реєстрації (RTF) у 2025 році. Варто зазначити, що Anktiva вже має схвалення в США, ЄС та Великій Британії у комбінації з BCG для дорослих з BCG-невідповідною NMIBC з карциномою in situ (CIS), з або без папілярної хвороби.

Під час останньої регуляторної зустрічі ImmunityBio представила детальний оновлений звіт щодо своєї програми папілярної хвороби, продемонструвавши понад п’ятирічний досвід клінічних результатів, що підтверджують ефективність у цій індикації. Профіль безпеки комбінаційної терапії відповідав даним з поточної схваленої популяції з CIS. Крім того, відомі урологи поділилися своїм реальним клінічним досвідом управління пацієнтами з BCG-невідповідною хворобою — групою, для якої радикальна цистектомія (повне видалення сечового міхура) залишається основним методом лікування.

FDA згодом запросила додаткову інформацію для просування повторної подачі щодо папілярної індикації. ImmunityBio завершила ці запитувані аналізи і очікує подати оновлений пакет упродовж наступного місяця. Варто зазначити, що компанія уточнила, що запити FDA не вимагають запуску нових клінічних досліджень або альтернативних проектів досліджень. Обговорення також охоплювало сучасні підходи до стандарту лікування, обмеження хіміотерапії, складнощі у керуванні пацієнтами та інтерпретацію клінічних даних. За останні шість місяців акції ImmunityBio зросли на 139,2%, значно випереджаючи загальний ринковий приріст у 19,8%.

Клінічні докази підтримують ініціативу повторної подачі для раку сечового міхура

Планована повторна подача sBLA для Anktiva у випадках BCG-невідповідної папілярної NMIBC базується на надійних довгострокових даних із дослідження Phase II/III QUILT-3.032 (Когорта B), яке залучило 80 пацієнтів із високоризиковою папілярною хворобою. Дослідження успішно досягло своєї основної цілі, продемонструвавши 12-місячний рівень безрецидивної виживаності у 58,2% — значущий результат для групи високого ризику з обмеженими терапевтичними альтернативами.

Розширені дані довгострокового спостереження посилили сигнал щодо тривалості ефекту. Виживаність без прогресування досягла 96% на 36 місяців із медіанною виживаністю, яка ще не визначена, тоді як виживаність без прогресування залишалася високою — 94,9% на 12 місяців і 83,1% на 36 місяців. Ці результати свідчать про стабільне пригнічення хвороби та тривале зниження ризику прогресування до м’язово-інвазивного раку сечового міхура.

Особливо переконливим аспектом даних є збереження сечового міхура. Виживаність без цистектомії становила 92,2% на 12 місяців і 81,8% на 36 місяців, тобто понад чверть пацієнтів успішно уникнули великої хірургічної операції протягом трьох років спостереження. Високоризикова папілярна NMIBC, яка вже не реагує на BCG, є критичною невирішеною медичною потребою, оскільки наразі не існує цільових імунотерапій для цієї групи. Стандартне лікування — радикальна цистектомія — має значний рівень ускладнень і негативно впливає на якість життя пацієнтів.

Прагнучи до цієї індикації, ImmunityBio має намір запропонувати терапевтичний варіант, що зберігає сечовий міхур. Довгострокові результати QUILT-3.032 свідчать, що Anktiva у комбінації з BCG може забезпечити тривалі ремісії, одночасно відтерміновуючи або усуваючи необхідність хірургічного втручання у більшість відповідних пацієнтів. Якщо отримає схвалення, Anktiva стане першою імунотерапією, спеціально призначеною для BCG-невідповідної папілярної NMIBC, базуючись на вже отриманому схваленні для CIS, і потенційно трансформуючи підходи до лікування цих пацієнтів. ImmunityBio також веде переговори з міжнародними регуляторними органами, зокрема з Європейським агентством з лікарських засобів, щодо розширення показань у напрямку папілярної-only хвороби після можливого схвалення у США.

Перспективи ринку: порівняння з біотехнологічним сектором

ImmunityBio наразі має рейтинг Zacks #3 (Утримувати). У секторі біотехнологій кілька компаній із кращими позиціями заслуговують уваги інвесторів. Amicus Therapeutics [FOLD] має рейтинг Zacks #1 (Сильна покупка), з прогнозами EPS на 2026 рік у діапазоні від 65 центів (зниження з 67 центів за останні 60 днів). Акції FOLD зросли на 130,1% за останні шість місяців. Компанія показала перевищення очікувань прибутку в одному з останніх чотирьох кварталів, пропустивши в трьох, із середнім сюрпризом -20,21%.

Alkermes [ALKS] також має рейтинг Zacks #1 (Сильна покупка), з прогнозами EPS на 2026 рік зросли з $1,54 до $1,90 за останні 60 днів. ALKS піднялися на 17,5% за останні шість місяців і показали перевищення прибутковості в трьох із чотирьох останніх кварталів, пропустивши один раз, із середнім позитивним сюрпризом 4,58%.

Krystal Biotech [KRYS] завершує групу з рейтингом Strong Buy, з прогнозами EPS на 2026 рік зросли до $8,49 з $8,34. Акції KRYS зросли на 80,9% за останні шість місяців і перевищили очікування прибутку в трьох із останніх чотирьох кварталів, показавши вражаючий середній позитивний сюрприз — 40,43%.

Ринкова ситуація у біотехнологічному секторі пропонує різноманітні інвестиційні можливості поряд із історією регуляторного просування ImmunityBio, кожна з яких має свої ризики, потенціал і траєкторії динаміки в сучасних умовах ринку.