Оновлення OS Therapies: послідовність регуляторних подань OST-HER2, пріоритет подання заявки на реєстрацію (MAA) до MHRA Великої Британії

OS Therapies змінила свою регуляторну стратегію для OST-HER2, їх обнадійливого лікування рецидивуючої, повністю видаленої, легеневої метастатичної остеосаркоми. Я уважно спостерігаю за цією компанією, і цей крок видається мені особливо стратегічним у поточному регуляторному кліматі.

Вони зараз надають пріоритет Заявці на умовну авторизацію на маркетинг Управління з лікарських засобів та виробів медичного призначення Великої Британії (MHRA) перед тим, як продовжити з їх Заявкою на ліцензування біологічних продуктів FDA в США. Графік показує, що подача до MHRA запланована на грудень 2025 року, а подача до FDA відбудеться в січні 2025 року.

Цікаво, що компанія OS Therapies запросила додаткову зустріч типу C з FDA - очевидно, реагуючи на регуляторний тиск для перегляду оновлених даних про виживання та нову інформацію про біомаркери. Це, як на мене, свідчить про те, що, можливо, початковий пакет даних не був достатньо міцним для смаку FDA.

Акції компанії значно впали через цю новину, знизившись на 4,02%. Я не можу не замислюватися, чи вказує це регуляторне переміщення на глибші проблеми з їх клінічними даними. Затримка з подачею до FDA може сигналізувати про потенційні проблеми, хоча пріоритизація британського шляху може бути розумним кроком, якщо вони вважають, що MHRA може бути більш прихильною до їх поточного пакету даних.

Для інвесторів у сфері рідкісних захворювань це розвиток заслуговує на увагу. Лікування остеосаркоми терміново потрібні, але регуляторні бар'єри залишаються значними. Підхід компанії, що полягає у пошуку умовних шляхів затвердження в кількох юрисдикціях, відображає виклики, з якими стикаються менші біотехнологічні компанії при виході спеціалізованих лікувань на ринок.

Зміна послідовності може в кінцевому підсумку виявитися вигідною, якщо позитивний відгук від MHRA зміцнить їхню подачу до FDA, але негативна реакція ринку свідчить про те, що інвестори не впевнені, що це лише стратегічне позиціонування.