ImmunityBio Traça Caminho para a Reapresentação do Anktiva Após Alinhamento com a FDA

O preço das ações da ImmunityBio subiu 17,4% após a empresa anunciar discussões presenciais produtivas com altos responsáveis da FDA relativamente ao percurso regulatório para a aprovação do Anktiva numa indicação expandida. A empresa de biotecnologia planeia avançar com uma re-submissão da sua aplicação suplementar de licença de biologics (sBLA) para o Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG), para tratar pacientes com cancro da bexiga não invasivo de alto risco que não responde ao BCG e apresentam tumores papilares. O pacote de re-submissão original tinha recebido uma carta de recusa de submissão (RTF) da FDA em 2025. É importante notar que o Anktiva já possui aprovações nos EUA, UE e Reino Unido em combinação com BCG para adultos com cancro da bexiga não invasivo de alto risco que apresenta carcinoma in situ (CIS), com ou sem doença papilar.

Durante a recente reunião regulatória, a ImmunityBio apresentou uma atualização extensa sobre o seu programa de doença papilar, mostrando mais de cinco anos de resultados clínicos de acompanhamento que suportam a eficácia na indicação papilar. O perfil de segurança do regime combinado alinhou-se com dados da população atualmente aprovada com CIS. Além disso, urologistas de destaque partilharam as suas experiências clínicas do mundo real na gestão de pacientes que não respondem ao BCG — uma população para a qual a cistectomia radical (remoção completa da bexiga) continua a ser a principal opção de tratamento.

A FDA solicitou posteriormente informações suplementares para avançar com a re-submissão para a indicação papilar. A ImmunityBio concluiu as análises solicitadas e espera submeter o pacote atualizado dentro do próximo mês. Notavelmente, a empresa esclareceu que os pedidos da FDA não requerem o início de novos estudos clínicos nem desenhos de estudo alternativos. A discussão também abordou as abordagens atuais de padrão de cuidado, limitações da quimioterapia, complexidades na gestão do paciente e interpretação de dados clínicos. Nos últimos seis meses, as ações da ImmunityBio dispararam 139,2%, superando substancialmente o ganho do setor mais amplo de 19,8%.

Evidência clínica apoia a iniciativa de re-submissão do cancro da bexiga

A re-submissão planeada da sBLA da ImmunityBio para o Anktiva em NMIBC papilar que não responde ao BCG assenta em dados robustos de longo prazo do estudo de fase II/III QUILT-3.032 (Cohort B), que recrutou 80 pacientes com doença papilar de alto grau. O estudo conseguiu atingir o seu objetivo principal, demonstrando uma taxa de sobrevivência livre de doença de 58,2% aos 12 meses — um resultado significativo numa população de alto risco com opções terapêuticas severamente limitadas.

Dados de acompanhamento prolongado reforçaram o sinal de durabilidade. A sobrevivência específica da doença atingiu 96% aos 36 meses, com a mediana de sobrevivência ainda por determinar, enquanto a sobrevivência livre de progressão manteve-se forte em 94,9% aos 12 meses e 83,1% aos 36 meses. Estes resultados indicam uma supressão sustentada da doença e uma redução sustentada do risco de progressão para cancro da bexiga invasivo do músculo.

Um aspeto particularmente convincente dos dados envolve a preservação da bexiga. A taxa de sobrevivência sem cistectomia foi de 92,2% aos 12 meses e 81,8% aos 36 meses, significando que mais de quatro quintos dos pacientes evitaram com sucesso uma intervenção cirúrgica maior ao longo de três anos de observação. O NMIBC papilar de alto grau que já não responde ao BCG constitui uma necessidade médica não satisfeita, uma vez que atualmente não existem imunoterapias direcionadas para esta população. O tratamento padrão — cistectomia radical — acarreta morbilidade substancial e impacta negativamente a qualidade de vida do paciente.

Ao seguir esta indicação, a ImmunityBio pretende introduzir uma opção terapêutica que preserve a bexiga. Os resultados de longo prazo do estudo QUILT-3.032 sugerem que o Anktiva, em combinação com BCG, pode proporcionar remissões sustentadas, ao mesmo tempo que adia ou elimina a necessidade de cirurgia na maioria dos pacientes que respondem ao tratamento. Se aprovado, o Anktiva será a primeira imunoterapia especificamente indicada para NMIBC papilar que não responde ao BCG, reforçando a sua aprovação existente para CIS e potencialmente transformando os paradigmas de tratamento para estes pacientes. A ImmunityBio está também em negociações com entidades reguladoras internacionais, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos, para expandir a indicação para doença exclusivamente papilar após uma possível aprovação nos EUA.

Perspetiva de mercado: Comparações no setor de biotecnologia

Atualmente, a ImmunityBio mantém uma classificação Zacks Rank #3 (Manter). No setor de biotecnologia, várias empresas melhor posicionadas merecem consideração por parte dos investidores. Amicus Therapeutics [FOLD] possui um Zacks Rank #1 (Compra Forte), com estimativas de EPS para 2026 variando entre 65 cêntimos (em queda face aos 67 cêntimos dos últimos 60 dias). As ações FOLD valorizaram 130,1% nos últimos seis meses. A empresa apresentou resultados acima das expectativas em um dos últimos quatro trimestres, tendo falhado em três, com uma surpresa média de -20,21%.

Alkermes [ALKS] também detém um Zacks Rank #1 (Compra Forte), com estimativas de EPS para 2026 a subir de $1,54 para $1,90 nos últimos 60 dias. ALKS valorizou 17,5% nos últimos seis meses e superou as expectativas de lucros em três dos últimos quatro trimestres, falhando uma vez, com uma surpresa média positiva de 4,58%.

Krystal Biotech [KRYS] completa o grupo com classificação de Compra Forte, com estimativas de EPS para 2026 a subir de $8,34 para $8,49. As ações KRYS subiram 80,9% nos últimos seis meses e superaram as expectativas de lucros em três dos últimos quatro trimestres, apresentando uma surpresa média positiva impressionante de 40,43%.

O setor de biotecnologia mais amplo oferece diversas oportunidades de investimento, acompanhando a história de avanço regulatório da ImmunityBio, cada uma com perfis de risco-recompensa distintos e trajetórias de momentum no ambiente de mercado atual.