Atualizações das Terapias OS Sequência de Submissões Regulatórias OST-HER2, Prioriza a Submissão MAA da MHRA do Reino Unido

A OS Therapies alterou sua estratégia regulatória para o OST-HER2, seu promissor tratamento para osteossarcoma metastático pulmonar recorrente e totalmente ressecado. Tenho acompanhado esta empresa de perto, e essa mudança me parece particularmente estratégica no atual clima regulatório.

Eles agora estão priorizando a Solicitação de Autorização de Comercialização Condicional da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) antes de avançar com sua Solicitação de Licenciamento Biológico da FDA nos EUA. O cronograma mostra a submissão à MHRA com previsão para dezembro de 2025, com a submissão à FDA seguindo em janeiro de 2025.

O que é interessante aqui é que a OS Therapies solicitou uma reunião adicional do Tipo C com a FDA - claramente respondendo à pressão regulatória para revisar os dados atualizados de sobrevivência e novas informações sobre biomarcadores. Isso sugere para mim que talvez o pacote de dados inicial não fosse suficientemente robusto para o agrado da FDA.

As ações da empresa sofreram uma queda significativa com esta notícia, caindo 4,02%. Não posso deixar de me perguntar se esta reorganização regulatória indica problemas mais profundos com os seus dados clínicos. O atraso na submissão à FDA pode sinalizar problemas potenciais, embora priorizar o caminho do Reino Unido possa ser um movimento inteligente se acreditarem que a MHRA pode ser mais receptiva ao seu pacote de dados atual.

Para os investidores no espaço das doenças raras, este desenvolvimento merece atenção. Tratamentos para osteossarcoma são desesperadamente necessários, mas os obstáculos regulatórios permanecem substanciais. A abordagem da empresa de buscar caminhos de aprovação condicional em várias jurisdições reflete os desafios que as pequenas empresas de biotecnologia enfrentam para trazer tratamentos especializados ao mercado.

A mudança de sequência pode, em última análise, revelar-se benéfica se o feedback positivo da MHRA fortalecer a sua submissão à FDA, mas a reação negativa do mercado sugere que os investidores não estão convencidos de que isto é apenas uma posição estratégica.