GSK(GSK.US)El nuevo fármaco para la hepatitis B propuesto para incluirse en revisión prioritaria en China con esperanzas de lograr cura funcional de la hepatitis B

La APP de Zhitong Finance ha sabido que, el 17 de marzo, en la página oficial del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, se publicó que la solicitud de GSK (US) para Bepirovirsen solución para inyección será sometida a revisión prioritaria. Este producto está destinado a un tratamiento de duración limitada para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B, y es adecuado para las siguientes personas: adultos con infección por HBV sin cirrosis, que están en tratamiento con nucleósidos (ácidos) y tienen HBsAg ≤3000 IU/mL. Anteriormente, este medicamento ya obtuvo la calificación de terapia innovadora en China. La inclusión en la revisión prioritaria significa que este primer tratamiento antisense de oligonucleótidos, que podría lograr la cura funcional de la hepatitis B, está cada vez más cerca de los pacientes chinos.

Según información pública, se trata de una terapia en investigación de oligonucleótidos antisense (ASO) desarrollada en colaboración entre GSK y Ionis Pharmaceuticals. Si se aprueba, Bepirovirsen será el primer antiviral en el mundo que, con un tratamiento limitado de solo 6 meses, puede lograr la cura funcional de la hepatitis B. GSK planea iniciar oficialmente la solicitud de aprobación regulatoria global en el primer trimestre de 2026, y ya ha presentado la solicitud en Japón.

Bepirovirsen es una terapia en investigación de ASO con un mecanismo de acción triple, diseñada para identificar y destruir los componentes genéticos del virus de la hepatitis B (es decir, el ARN), lo que podría permitir que el sistema inmunológico del paciente recupere la capacidad de controlar la infección viral. Bepirovirsen puede inhibir la replicación del ADN viral en el cuerpo, reducir los niveles de HBsAg en la sangre y activar el sistema inmunológico, aumentando así las posibilidades de obtener una respuesta duradera. GSK obtuvo la licencia de Bepirovirsen de Ionis Pharmaceuticals y colabora con ellos en el desarrollo del medicamento.

En enero de 2026, GSK anunció que Bepirovirsen obtuvo resultados positivos en dos ensayos clínicos de fase 3 clave para el tratamiento de la hepatitis B crónica, B-Well 1 y B-Well 2. Ambos ensayos alcanzaron sus objetivos principales. Bepirovirsen mostró tasas de cura funcional con significancia estadística y clínica.

B-Well 1 y B-Well 2 son ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo a nivel mundial, diseñados para evaluar la eficacia, seguridad, características farmacocinéticas y la durabilidad de la cura funcional de Bepirovirsen en pacientes con hepatitis B crónica que reciben tratamiento con nucleósidos (ácidos) y tienen un nivel basal de HBsAg ≤3000 IU/mL. El objetivo principal fue la proporción de pacientes con HBsAg ≤3000 IU/mL que lograron la cura funcional. Un objetivo secundario clave fue la proporción de pacientes con HBsAg ≤1000 IU/mL que lograron la cura funcional. La cura funcional se definió como la pérdida de HBsAg y la no detección de ADN de HBV al menos 24 semanas después de finalizar un tratamiento de duración limitada.

El análisis mostró que el ensayo B-Well alcanzó su objetivo principal, y que Bepirovirsen demostró tasas de cura funcional con significancia estadística y clínica. En comparación con la terapia estándar sola, la combinación de Bepirovirsen con la terapia estándar aumentó significativamente la tasa de cura funcional. En todos los puntos finales, se alcanzó la significancia estadística, incluyendo en pacientes con HBsAg ≤1000 IU/mL, en los cuales se observó un efecto aún más fuerte. Además, el ensayo mostró que Bepirovirsen tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, consistente con resultados previos.