Los rumores de "potenciación sexual" perturban el aumento y la caída de los precios de las acciones. ¿Qué tan sólida es la aprobación clínica de la pomada en investigación de Changchun High-tech?

Una aprobación clínica impulsa la “imaginación” del mercado y enciende rápidamente el entusiasmo por los fondos.

El 24 de febrero por la noche, Changchun High-tech (000661.SZ) anunció que su filial Jinsai Pharmaceutical recibió la aprobación para realizar ensayos clínicos en niños con micropene con la pomada GenSci141. Al mismo tiempo, los rumores de mercado sobre la “eficacia para potenciar la virilidad en adultos” de esta pomada se intensificaron rápidamente. El 25 por la tarde, las acciones de la compañía alcanzaron el límite máximo de subida, y el 26 durante la sesión alcanzaron un pico antes de retroceder.

Fuentes de Caixin informaron que actualmente, este producto solo está en las etapas iniciales de ensayos clínicos, y los límites de indicación y las perspectivas de comercialización aún presentan una gran incertidumbre, existiendo una posible desconexión entre las expectativas del mercado y la realidad.

La aprobación clínica enciende la emoción, y tras dos días de alzas, la divergencia en los fondos se intensifica

Según el anuncio, la pomada GenSci141 es un producto desarrollado por Jinsai Pharmaceutical, que contiene dihidrotestosterona, y actúa principalmente mediante secreción paracrina en los tejidos objetivo, clasificada como medicamento químico de las categorías 2.2 y 2.4, siendo un nuevo fármaco mejorado. Sus indicaciones claras son para mejorar la insuficiencia gonadotrópica, la deficiencia de 5α-reductasa 2, el hiperplasia suprarrenal congénita con reducción de andrógenos, y en casos de micropene infantil de causa idiopática.

Es importante destacar que, hasta ahora, en todo el mundo no existe ningún medicamento aprobado específicamente para micropene infantil, por lo que la aprobación clínica de esta pomada ha recibido gran atención del mercado, considerándose una importante adición a la estrategia de salud infantil de Changchun High-tech.

Según datos públicos, el objetivo principal del tratamiento del micropene infantil es que el niño alcance una longitud mínima normal del pene, pueda orinar de pie y sentar las bases para una vida sexual normal en la adultez. Los métodos clínicos principales incluyen medicación, cirugía y terapia psicológica, siendo la terapia con andrógenos exógenos la principal. La dihidrotestosterona, en comparación con la testosterona normal, tiene mayor afinidad por los receptores de andrógenos, promoviendo mejor el crecimiento del tejido del pene, sin promover la maduración ósea ni el desarrollo mamario masculino, evitando así efectos adversos asociados a dosis altas de testosterona.

Desde el punto de vista del producto, GenSci141 pertenece al campo de la endocrinología pediátrica, continuando la estrategia de Jinsai en el segmento del crecimiento y desarrollo. El mercado en general considera que este producto podría, además de la hormona del crecimiento, abrir nuevas posibilidades de tratamiento para la compañía.

Impulsada por esta buena noticia, el 25 de febrero, las acciones de la compañía alcanzaron el límite máximo en la tarde, mostrando una alta sensibilidad del mercado a la combinación de “nueva línea de productos + nuevas indicaciones”. Hoy, las acciones de Changchun High-tech continúan con un rendimiento fuerte, abriendo a 102.00 yuanes por acción, subiendo rápidamente tras la apertura, con un máximo de más del 8% en intradía, aunque posteriormente retrocedieron claramente.

Respecto a la volatilidad del precio, un empleado del departamento de valores de Changchun High-tech dijo hoy en una llamada a Caixin, en calidad de inversor, que “el precio de las acciones no es algo que controle la empresa, esperamos que todos inviertan con racionalidad.”

En los últimos años, Changchun High-tech ha incrementado continuamente su inversión en I+D, con un gasto en 2024 de 2.690 millones de yuanes, representando el 19.97% de los ingresos operativos. Hasta ahora, la compañía tiene más de 40 candidatos a medicamentos en fase clínica o que han presentado solicitudes de ensayo clínico (IND), incluyendo 14 en fase III o en etapa de solicitud de aprobación de nuevo medicamento (NDA), y 15 medicamentos innovadores de categoría 1.

¿Es cierto que la eficacia para potenciar la virilidad en adultos es real? Se requiere al menos tres años para su aprobación

Respecto a los rumores persistentes en el mercado sobre la supuesta “eficacia para potenciar la virilidad en adultos” de esta pomada, Caixin llamó hoy por la mañana a la oficina de valores de Changchun High-tech en calidad de inversor, para consultar sobre la veracidad de los rumores, el ciclo de desarrollo del producto, su contribución futura a los ingresos y la expansión de indicaciones.

Sobre si la “pomada GenSci141 tiene efecto viril”, un empleado del departamento de valores de la empresa afirmó claramente: “Todo se basa en los anuncios oficiales de la compañía. Este producto en investigación acaba de obtener la aprobación para ensayos clínicos, y también debe seguir estrictamente las indicaciones aprobadas en la aprobación. Desde la clínica hasta la comercialización, todavía queda un largo camino.”

Al preguntar si la afirmación de que tiene efecto viril es falsa, la respuesta fue simplemente: “Todo se basa en los anuncios oficiales.”

En cuanto al ciclo desde la aprobación clínica hasta la comercialización del producto, un representante del departamento de valores dijo: “No hay obstáculos, todo ha sido muy fluido, y en condiciones especialmente favorables, al menos toma tres años.” Normalmente, un nuevo medicamento tarda entre siete y ocho años en llegar al mercado desde que entra en fase clínica. Este producto, clasificado como medicamento de categoría 2.2, es una versión mejorada, por lo que generalmente sería un poco más rápido, aunque no mucho.

Se sabe que los medicamentos mejorados tienen ventajas como menor riesgo de desarrollo, ciclos más cortos y mayor rentabilidad. En comparación con los innovadores, tienen mecanismos de acción y objetivos más claros, y pueden aprovechar datos de investigaciones previas de ingredientes activos conocidos, acortando el ciclo de desarrollo clínico en relación con los medicamentos de categoría 1.

No obstante, el representante del departamento de valores de Changchun High-tech también enfatizó que, incluso como medicamento mejorado, el desarrollo de GenSci141 aún debe seguir procesos clínicos estrictos, y el ciclo sigue siendo incierto.

Sobre la contribución futura a los ingresos de la compañía tras la aprobación del producto, el empleado afirmó que actualmente no hay estimaciones, “porque la línea de recursos de la compañía es bastante amplia, y esto es solo uno de los productos. Según la aprobación, podemos comenzar los ensayos clínicos, pero cuándo y en qué nivel se avanzará dependerá de la situación real.”

Al ser consultados si la compañía planea ampliar indicaciones relacionadas con la virilidad para este producto, el representante afirmó claramente que la empresa continuará centrada en sus áreas principales, “que están alineadas con nuestra estrategia: una es la salud infantil, otra la salud femenina y otra el oncología. Aún no hemos decidido si habrá otras indicaciones en diferentes campos; dependerá de los resultados clínicos.”

Ella explicó además: “Todos los nuevos medicamentos funcionan así, incluyendo los que desarrollamos anteriormente, como 098 y 074. Cuando desarrollamos una indicación, descubrimos que puede aplicarse a otras enfermedades similares o diferentes, y solo en ese proceso de prueba y error se decide si se presenta la solicitud clínica. Es algo que se va ajustando según los resultados, no se puede generalizar.”

(Artículo original: Caixin)