Serina obtiene la autorización de la FDA para el IND de SER-252, marcando un hito importante en el programa de la enfermedad de Parkinson

Serina Therapeutics ha logrado un avance regulatorio importante después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobara la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para SER-252, su terapia investigacional con apomorfina para la enfermedad de Parkinson avanzada. El anuncio provocó una respuesta sólida en el mercado, con las acciones de la compañía subiendo más del 30% en operaciones después del cierre. Esta aprobación llega después de que Serina abordara con éxito las preocupaciones de la FDA respecto a la formulación y avanzara en su estrategia de desarrollo integral para el prometedor candidato terapéutico.

La aprobación de la FDA elimina obstáculos para el desarrollo clínico de Serina

Este hito regulatorio representa un punto de inflexión clave para Serina tras navegar una suspensión clínica que inicialmente fue emitida en noviembre de 2025. La FDA había planteado dudas sobre el trehalose, un excipiente propuesto para administración subcutánea en la formulación de SER-252. En lugar de reformular completamente, Serina presentó una respuesta detallada y científicamente rigurosa en diciembre de 2025, proporcionando datos comparativos de productos aprobados que ya utilizan trehalose y realizando análisis no clínicos adicionales para demostrar la seguridad en las dosis previstas.

Este enfoque dirigido resultó efectivo. La respuesta completa de la compañía satisfizo los requisitos regulatorios, permitiendo que Serina avanzara con la preparación del sitio y las actividades regulatorias necesarias para lanzar el ensayo de Fase 1b. Se anticipa que la fase de dosis única ascendente (SAD) del estudio SER-252-1b comience a principios de 2026, manteniendo el programa en una línea de tiempo acelerada a pesar del contratiempo temporal.

Cómo la tecnología de plataforma POZ de SER-252 diferencia la terapia

En el núcleo de la innovación de Serina se encuentra la plataforma POZ, una tecnología patentada basada en un polímero sintético, soluble en agua y de baja viscosidad llamado polioxazolina (poly(2-oxazoline)). SER-252 aprovecha esta plataforma para ofrecer estimulación dopaminérgica continua (CDS), un mecanismo específicamente diseñado para reducir la gravedad de las complicaciones motoras relacionadas con la levodopa, comúnmente conocidas como discinesia, en pacientes con enfermedad de Parkinson.

La investigación preclínica respalda una ventaja clave en seguridad: SER-252 está diseñado para proporcionar los beneficios terapéuticos de la CDS sin causar reacciones cutáneas, un efecto adverso común asociado con algunas terapias existentes. Esta combinación de eficacia y tolerabilidad podría posicionar a la candidata de Serina como un avance clínico significativo para los pacientes que manejan síntomas avanzados de la enfermedad de Parkinson.

La plataforma POZ va más allá de SER-252. Serina está desarrollando una cartera diversificada que incluye SER-270, una terapia POZ-VMAT2i para la discinesia tardía diseñada como una inyección semanal, así como varias iniciativas de ciencia de plataforma denominadas POZ-LNP, POZ-ADC y POZ-AOC. Además, Serina ha licenciado su tecnología de polímero POZ a Pfizer para su uso en formulaciones de administración de fármacos en nanopartículas lipídicas, demostrando la amplia aplicabilidad y el valor reconocido de la tecnología de plataforma en múltiples socios de desarrollo.

La oportunidad de mercado se amplía a medida que Serina avanza en su programa

La aprobación regulatoria llega en medio de una creciente oportunidad de mercado en terapéuticas para la enfermedad de Parkinson. Según investigaciones de Grandview Research, el mercado global de tratamientos para la enfermedad de Parkinson fue valorado en aproximadamente $5.65 mil millones en 2024 y se proyecta que se expanda a $7.58 mil millones para 2030, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5.04% durante el período 2025-2030.

Este mercado en expansión refleja tanto la prevalencia creciente de la enfermedad de Parkinson a nivel mundial como la demanda creciente de opciones de tratamiento avanzadas que puedan abordar complicaciones en pacientes con progresión de la enfermedad. La entrada de Serina en este espacio con un mecanismo de acción diferenciado llega en un momento oportuno, cuando médicos y pacientes buscan enfoques terapéuticos novedosos.

El camino estratégico de Serina para 2026 y más allá

Con la aprobación de la IND de la FDA asegurada, Serina está en posición de ejecutar varios hitos clave a lo largo de 2026. La iniciación del ensayo de Fase 1b SAD a principios de 2026 representa el primer paso crítico para generar datos de seguridad y eficacia en humanos para SER-252. Resultados exitosos en la Fase 1b podrían acelerar el programa hacia etapas posteriores de desarrollo y ampliar la base de evidencia clínica.

Más allá de SER-252, Serina continúa desarrollando su cartera terapéutica más amplia y explorando asociaciones y oportunidades de licencia para la plataforma POZ. La colaboración con Pfizer sirve como prueba del valor de la plataforma en el mercado biotecnológico más amplio. A medida que Serina avanza en sus programas clínicos y el mercado de tratamientos para la enfermedad de Parkinson continúa expandiéndose, la compañía está bien posicionada para consolidarse como un innovador en terapéuticas neurológicas.

Las acciones cerraron en $3.60 en la sesión de negociación anterior, con una caída del 0.73%, aunque el reciente catalizador regulatorio ha cambiado significativamente el impulso. La negociación en lo que va de año ha oscilado entre $1.71 y $7.92, reflejando la volatilidad típica de las empresas biotecnológicas en etapa clínica que avanzan a través de hitos regulatorios.