Actualizaciones de OS Therapies sobre la secuencia de presentaciones regulatorias de OST-HER2, prioriza la presentación de MAA ante la MHRA del Reino Unido.

OS Therapies ha cambiado su estrategia regulatoria para OST-HER2, su prometedor tratamiento para el osteosarcoma metastásico pulmonar recurrente y completamente resecado. He estado observando a esta empresa de cerca, y este movimiento me parece particularmente estratégico en el clima regulatorio actual.

Ahora están priorizando la Solicitud de Autorización de Comercialización Condicional de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) antes de avanzar con su Solicitud de Licencia de Biológicos de la FDA en los EE. UU. La línea de tiempo muestra que la presentación a la MHRA está prevista para diciembre de 2025, con la presentación a la FDA siguiendo en enero de 2025.

Lo que es interesante aquí es que OS Therapies ha solicitado una reunión adicional de Tipo C con la FDA, respondiendo claramente a la presión regulatoria para revisar los datos de supervivencia actualizados y nueva información sobre biomarcadores. Esto me sugiere que quizás el paquete de datos inicial no era lo suficientemente sólido para el agrado de la FDA.

Las acciones de la empresa sufrieron una caída significativa con esta noticia, bajando un 4.02%. No puedo evitar preguntarme si esta reestructuración regulatoria indica problemas más profundos con sus datos clínicos. El retraso en la presentación a la FDA podría señalar problemas potenciales, aunque priorizar la vía del Reino Unido podría ser un movimiento inteligente si creen que la MHRA podría ser más receptiva a su paquete de datos actual.

Para los inversores en el espacio de enfermedades raras, este desarrollo merece ser observado. Se necesitan desesperadamente tratamientos para el osteosarcoma, pero los obstáculos regulatorios siguen siendo sustanciales. El enfoque de la empresa de buscar vías de aprobación condicional en múltiples jurisdicciones refleja los desafíos que enfrentan las pequeñas empresas biotecnológicas para llevar tratamientos especializados al mercado.

El cambio de secuencia podría resultar beneficioso si la retroalimentación positiva de la MHRA refuerza su presentación a la FDA, pero la reacción negativa del mercado sugiere que los inversores no están convencidos de que esto sea simplemente una posicionamiento estratégico.